Brexit後のISO 13485
英国のEU離脱に伴い、英国に拠点を持つ適合性評価機関が発行した認定マネジメントシステム認証書の有効性についてのニュースリリースをご確認ください。
医療機器と Brexit
医療機器と Brexit
UKCAマーキング認証で英国市場へのアクセスを得る
BSI UK (0086) ノーティファイドボディからNL (2797) ノーティファイドボディへのラベリング移行
進行中のBrexitによる通商交渉及びその予測不能な結果によっては、2021年1月1日以降、英国のノーティファイドボディ番号が記載された医療機器やIVDなどの製品が、EU税関での通関手続きにおいて問題に直面するリスクが高まっています。
お客様のCE認証をBSI UK（0086）からBSI NL（2797）に移管し、現在、ラベリングの移行を実施中であり、その移行計画に遅れが生じる可能性がある場合、つまり、2020年12月までにすべてのラベリング移行を完了できない可能性があるお客様におかれましては、これは非常に重要なお知らせです。私たちは、COVID-19が準備に悪影響を及ぼしている可能性があること、あるいはお客様が2021年にラベリング移行の完了を計画していることは承知しております。
お客様の製品に対する影響及び措置
認証の移管に際して（大半のお客様の認証移管は2019年の初めに完了しました）、BSIは、UKとNLのノーティファイドボディ間における情報のトレーサビリティに基づいて、ラベリング移行に最大2年間の猶予を設けました。これは当社の規制当局と合意した上で、お客様が製品のラベルを移行するのに十分な時間を取ることができるよう設定されたものです。
医療機器とIVD機器を含む工業製品に関するEU ガイダンスによると、製造業者は必要に応じて2021年1月1日までに製品ラベルを適合させる必要があります。EU国境で製品を通関できないリスクを低減するために、BSIは、製造業者が本年末までにラベリング移行を完了するべく検討されることを強くお勧めします。
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BSIが医療機器およびIVDに対する新しい英国規制の下で最初のUKCA認証を発行（2021年1月） >BSIは、新たに認定されたUK Approved Body（0086）として、医療機器に関するUK MDR 2002法令に基づく最初のUKCA認証を発行しました。
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United Kingdom Conformity Assessment (UKCA): Your plans（2020年10月） >Tell us about your UKCA Plans by completing our short questionnaire to support resource planning as a possible UKCA Approved Body.
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新しいUKCA認証に関するBSIからのお知らせ（2020年9月） >新しいUKCAおよび今後の医療機器/体外診断用医療機器の英国における規制に関するBSIからのお知らせ
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Post-Brexit update on the validity of CE certificates（2020年2月） >What does this mean for medical device manufacturers?
