当社の使命は、グローバルな医療機器へのタイムリーなマーケットアクセスを支援しながら、患者の安全を確保することです。当社は、迅速で堅牢な適合性評価、評価、認証を実施することにより、世界標準を確立し、世界中で認められ、信頼されるよう努めています。
BSI Assurance UK Ltd.、BSI Group The Netherlands B.V.およびBSI Group America Inc.は、マネジメントシステムのアセスメントおよび認証を提供する第三者認定/公認認証機関（UKAS、RvAおよび医療機器単一調査プログラム（MDSAP））です。そのため、お客様の施設では、監査、製品点検、立会い試験、報告書作成以外の物理的な作業は一切行いません。現場では、当社のスタッフには常にクライアントのスタッフが同行します。
また、BSI Group, The Netherlands B.V.は、フルスコープ医療機器EUノーティファイドボディ(2797)であり、BSI Assurance UK Ltd.は、フルスコープ医療機器英国承認機関(0086)でもあります。BSI は、EUノーティファイドボディおよび英国認可機関として、世界中の医療機器、埋め込み型医療機器、外診断用医療機器メーカーに対して、厳格な独立した規制および品質管理レビューと製品認証を提供することに専念しています。
公平性
当社のマネジメントシステム認証、欧州CE認証（2797）および英国適合性評価（UKCA）（0086）は、BSIによって認証された組織および/またはその医療機器が特定の要件を満たしていることを、一般市民および利害関係者から信頼されることを目的としています。CEマーキングおよび英国適合性評価（UKCA）マークの場合、これらは該当するEUおよび英国の規制に適合しています。この信頼は、経営幹部と職員のコンピテンシー、インテグリティ、公平性、公平性への認識、利益相反の回避など、多くの要因に依存します。そのため、BSIはISO/IEC 17021-1:2015、欧州医療機器規則、英国の規制で定めた原則に従っています。さらに、BSIにはBSIの公平性を保護する役割を担う独立した Global Impartiality Stakeholder Network (GISN) が任命されています。
BSIは、あらゆる活動における公平性の実現に取り組んでいます。
また、公平性ポリシーの定義を含め、公平性に関する義務を理解しており、提供するサービスの公平性に対するリスクの軽減に尽力しています。これには、少なくとも年に1回の公平性リスク分析の見直しが含まれます。
BSIには、活動の種類に関わらず、BSIの全スタッフが公平な態度で業務を行うことを保証するための正式な規則や契約条件があります。
BSIの収入源は、認証の対価として顧客が支払う料金であり、これが公平性を損なうリスクであることが認識されています。
信頼を得て、維持するには、BSIが取得した適合性 (または不適合性) の客観的証拠に基づいて意思決定を行っていること、またその決定が他の利害関係者や他の当事者、支払われた料金によって影響されないことが不可欠です。
BSIスタッフは以下に該当しないものとします。
評価対象の機器の設計者、製造者、サプライヤー、インストーラー、購入者、所有者、または保守担当者、あるいはこれらの当事者のいずれかの正式代理人。このような制限は、通知された/承認された機関の業務および適合性評価の実施に必要な評価済み機器の購入および使用、または個人目的での使用を妨げるものではありません。
また、こうした機器の設計、製造または構築、マーケティング、設置および使用、または保守に関与すること、あるいはそれらの活動に従事する当事者を代表することも禁じられています。
BSIスタッフは以下の業務を実行しないものとします。
BSIの業務に関連して、その判断の独立性または誠実さに対して相反する可能性のある活動に従事すること。
その独立性、公平性、客観性に対する信頼を損なう可能性のあるサービスを申し出ること、または提供すること。特に、審査対象の機器またはプロセスの設計、構築、マーケティング、設置、使用、またはメンテナンス/修理に関する医療機器要件に関して、製造業者、その認定代理店、サプライヤー、または商業上の競合他社に対してコンサルティングサービスを提供または提供することはなく、また医療機器のコンサルティングサービスを提供するいかなる組織とも提携しません。
BSIのスタッフは、医療機器メーカーの元従業員または医療機器メーカーの元コンサルタントであり、少なくとも3年間は、そのメーカーまたは同じ企業グループに属する企業の評価には関与していません。
BSIスタッフは、個人が所属する組織/機関 (学術機関/病院など) からの助成金や資金提供から生じる評価を含め、経済的利害関係のある組織または企業の評価には関与しません。
BSIスタッフのパフォーマンス目標と報酬は、製造業者の適合性評価の成功のいかなる側面にも、実施された適合性評価の数とも関連付けられていません。
BSIスタッフは、公平性の要件に抵触する可能性のある利害関係を申告することが義務付けられています。潜在的な利益相反は、関連する規格と規制を満たす社内手順に従って管理されます。利益相反が特定され、公表が求められる場合、BSIは適切な方法で公表します。
EUノーティファイドボディおよび英国認可機関の最高経営陣の公平性に関する宣言は、こちらでご覧いただけます。
認証ステータス
BSIは、認証書とクライアントディレクトリを通じて、各クライアントの認証ステータスに関する情報を一般に公開しています。認証ステータスは、認証が現在有効か、停止されているか、先月取り消されたかを示します。
停止ポリシー
BSIレギュラトリーサービス（医療機器）は、特定の条件、または状況に応じて、お客様の認証を一時停止することがあります。認証停止中は、停止が解除されるまで、クライアントの認証は無効となります。上記の停止は、BSIクライアントディレクトリで確認することができます。
異議申し立て
BSIレギュラトリーサービス（医療機器）の認定クライアントであり、監査員またはスキームマネージャー、またはBSI事務所の現地管理者との話し合いでも解決できなかった、認証に関する決定事項に同意できない場合は、その決定事項に対して異議を申し立てることができます。異議申し立ての対象となる結果を受領してから21日以内に、書面による異議申し立て通知をBSIに提出しなければなりません。通知は、BSIレギュラトリーサービス、コンプライアンスとリスク担当者（MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com）宛てに送付してください。
異議申し立ては、BSIを管轄する認定/規制規則に準拠し、BSI規制サービス異議申し立て手順に従って調査されます。異議申し立ての対象であるBSIの決定は、結果が出るまで有効であり、クライアントとBSIはそれぞれ異議申し立ての結果を最終的なものと合意します。
苦情
BSIは、パフォーマンス、プロセス、手順に関するフィードバックを歓迎し、可能な限り改善に努めています。
BSIレギュラトリーサービスの認定クライアントであり、製品またはサービスに不満がある場合は、BSIレギュラトリーサービス コンプライアンスおよびリスク担当者
(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com）まで苦情を提出してください。私たちは、皆様の懸案事項を十分に理解し、苦情に対して公正かつ迅速に対応いたします。進捗状況については随時お知らせし、苦情の調査がすべて完了次第、返答させていただきます。
認証済みのアサーションクライアントに関する苦情も書面でご提出ください。対象となるクライアントがBSIの認証を受けていることを確認した後、苦情を調査し、必要と判断された場合には適切な措置を講じます。ただし、BSIと当該クライアント間の機密保持の理由により、BSIは認証クライアントに関する苦情の結果に関する情報を共有することが制限されています。
レギュラトリーサービスに関する顧客フィードバックポリシーおよび手順
苦情の公表
裁判所により義務付けられた場合を除き、BSIが自社またはクライアントへの苦情を公開することはありません。
