ケーススタディ
サプライチェーン

MDRおよびIVDR文書の簡素化された管理によるコンプライアンスの合理化

Smart Surgical Appliances社は、関連規格を特定し、リスクを最小限に抑えることができる包括的で費用対効果の高いソリューションを必要としていました。

お客様の声

“何が変更されるのか、あるいは変更されたのかが通知されるため、すぐにシステムに入って製品にどのような影響があるのかを確認することができます。”

アダム・ジェームス Smart Surgical Appliances

人材

ミスの許されない医療機器業界のスタートアップ

Smart Surgical Appliancesの成功に欠かせないのは、厳格な仕様に沿った製品のエンジニアリングと、急速に進化する規格への理解です。

Krupa Srivastava氏とAdam James氏によって設立されたSmart Surgical Appliances社は、規格の継続的な遵守をより効率的かつ費用対効果の高いものにする包括的なコンプライアンス管理ソリューションを必要としていました。

課題

進化を続ける規格の一歩先を行くには

Smart Surgical Appliances社は、規格の見直しや変更時期を継続的に把握できるコンプライアンスマネジメントシステムが必要だと考えていました。

同社の事業内容である鍵穴手術器具の設計と製造には、規格の遵守が事業存続に不可欠でした。

彼らは、適切なソリューションとは、すべてのスタッフ、利害関係者、関連する第三者が、一元化された場所から規格に簡単にアクセスできるものであるべきだと考えています。また、コンプライアンス管理ソリューションは、規格の変更を組織に通知するだけでなく、それがいつ発効するのかを事前に伝えることができることも重要でした。

ソリューション

変化を乗り越える自信

ユーザーフレンドリーなインターフェイスを用いることで、Smart Surgical Appliancesは進化を続ける標準を常に把握できるようになり、コンプライアンス・ナビゲーターはコンプライアンス管理へのアプローチを変革しました。

他のソリューションとは異なり、コンプライアンス・ナビゲーターは、Smart Surgical Solutionsに、今後予定されている規格の変更について更新できる早期警告システムを提供しました。デバイスの種類ごとに関連規格を特定することで、調査に費やす時間を短縮し、製品が正しい要求事項に沿って開発されているという確信を組織に与えました。

ソフトウェア内の専門家による解説は、開発チームが規格が自分たちの目的に合っているかどうかを解釈し、変更が自分たちの仕事に与える影響を評価することにも役立ちました。