東北大学病院臨床試験データセンターに ISO 9001を認証
2018年12月4日
BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下 BSIジャパン）は、東北大学病院 臨床試験データセンター（宮城県仙台市 東北大学病院 臨床試験データセンター長 山口 拓洋）に対し、ISO 9001（品質マネジメントシステム）を認証いたしました。（認証登録日：2018年9月27日）
2018年11月27日に行われた認証授与式において
写真左より、
東北大学病院 臨床試験データセンター 髙田 宗典様
東北大学病院 臨床研究推進センター長 下川 宏明様
東北大学病院 臨床試験データセンター長 山口 拓洋様
BSIグループジャパン株式会社 認証事業本部長 西中 宏
東北大学病院 臨床試験品質保証室長 井上 彰様
東北大学病院 臨床試験品質保証室 早坂 幸子様
東北大学病院 臨床試験データセンター長 山口 拓洋 様からのコメント
ISO 9001認証取得の目的
ISO 9001：2015の認証を取得する目的は以下3点となります。①医薬品の臨床開発の際に実施される臨床試験の実施基準であるICH-E6(R2)で導入された、品質マネジメントシステム (QMS)の構築に適合すること。②認証取得に至る過程で、業務プロセスを最適化し、支援する臨床研究自体の品質向上につなげ、顧客（研究者）を満足させること。③働きやすい組織として自立化および被雇用者の生活の質を高めること。
ISO 9001構築による成果、工夫、苦労した点
当院臨床試験品質保証室の支援の下、各グループが計108時間の協議を経て、品質規定、12の標準業務手順書、8つのマニュアル、41の標準フォーマットを整備し、内部監査、顧客満足度調査、不適合・是正処置、マネジメントレビュー等をクラウド文書管理システム下で一元的に管理する体制を構築しました。通常の研究支援業務と並行して、ISOの構築業務を行う事となり、各グループメンバーの認証取得までの準備作業には、多くの時間がかかりました。しかしながら、業務と並行してQMSを構築することは、日々の業務の在り方を内省する機会にもなり、結果的に品質向上につながるQMS体制の構築が可能となりました。今後は、品質目標の達成度を、パフォーマンス指標と共に評価し、改善を継続します。具体的なパフォーマンス指標の選定や、評価および運用については、まだまだ課題はあります。
認証機関にBSIを選んでいただいた理由、また審査の感想
十分な経験を有した世界的な認証機関であるBSIは、審査機関として十分に信頼できるだけでなく、我々の組織がQMSを構築する際に明らかとなる課題や対応についても、これまでの審査経験を生かして、有益なご助言をいただけるのではないかと考えたからです。
実際の審査では、予備審査・本審査において不適合事項が無く、これまで皆で取り組んできた努力が報われたと感じました。一方で、審査員の方に、改善事項としてご指摘いただいた内容は、今後、より高い組織パフォーマンスを目指すために必要不可欠な内容でした。これら改善事項についても具体的な例示含めて、わかりやすく解説いただいたことで、現在、品質目標の見直しやパフォーマンス評価の具体的方法の再設定に役立たせていただいております。
今後の活用について
PDCAを積極的に回して、品質向上のためにより効果的な体制を維持するよう取り組み、信頼性の高い臨床研究の結果を数多く発信できるデータセンターとして、国内だけでなく世界にアピールできるような組織を目指したいと考えています。
ISO 9001（品質マネジメントシステム）について
ISO 9001（品質マネジメントシステム）は、製造やサービス提供といった業務プロセスの維持や改善によって、製品やサービスの質の向上を図るためのマネジメントシステム規格です。
BSI のヘルスケア事業本部は、病院・介護施設等の医療業界において、医療の品質マネジメントのためにISO 9001認証を目指されるお客様をご支援します。
詳しくは弊社webサイトをご覧ください。
東北大学病院臨床試験データセンターについて
東北大学病院臨床試験データセンターは、臨床研究のデータマネジメント、モニタリング、統計解析、医療情報管理の4つのグループから構成され、臨床研究の実施計画書やCRF（記録用紙）の作成、患者登録・割付、進捗管理、データ管理、モニタリング、統 計解析、報告書作成などを行うとともに、臨床研究の結果の信頼性を担保するための品質管理や統計に関するコンサルテーションを行っています。また、東北大学病院臨床研究推進センター、臨床試験品質保証室と協調し、アカデミア発臨床開発を促進していきます。
詳細は下記のURLをご参照ください。
URL:http://www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/data/
