BSIジャパン、日本光電工業株式会社に、ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）を認証

2016年12月27日

BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 五十嵐 泰文、以下BSIジャパン）は、日本光電工業株式会社（東京都新宿区 代表取締役社長兼COO 荻野 博一）へ、2016年版のISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）の認証を実施しました。（認証登録日：2016年12月7日）

UKAS認定の2016年版ISO 13485の認証取得として、日本国内またアジア各国において、いち早い認証取得となります。

ISO 13485:2016認証を記念した授与式において：
写真左より、日本光電工業株式会社 執行役員 品質管理統括部長 仙波 正人様、
BSIグループジャパン株式会社 執行役 医療機器認証事業本部長 新海 輝夫

日本光電工業株式会社 執行役員 品質管理統括部長 仙波 正人 様からのコメント

日本光電は、1995年にISO9001、2003年にISO13485の認証を受け、この度、2016年版ISO13485の認証で、日本・アジア各国において、いち早い取得となりました。また、今年は11カ所の全サービス拠点でISO 9001の拡大認証も受け、サービス員からは取得して良かったという声が圧倒的でした。ただ、内部監査では初歩的な指摘が多く、悔しい思いをしました。本社ではISOが根付き、日々の改善は少しずつですが、それが長年の間に大切な土台となり、空気のように当たり前となっていました。その「空気」をサービス拠点に伝えることが今の課題ですが、一方で同じ空気を吸い続けると酸素が不足します。そこで毎年BSIさんが空気の入れ替えに来られるのです。身が震えるような寒い空気の時もありますが。内部監査では不適合だけを探すのではなく、良い点を積極的に取り上げるように努めています。「ISOを取得したから品質は充分」と考えることなく、他部署の良い点を共有し、品質を高め続けてまいります。

ISO 13485は、国際的に認められ広く利用されているISO 9000 品質マネジメントファミリー規格から派生した、QMS規格です。2003年に行われた前回の改定以降、変化を続ける欧州の規制要求事項、及び、その他の国際的な規制の変化に合わせるために4年間にわたり改定作業が進められ、2016年3月に2016年版が発行されました。

日本光電工業株式会社について：

1951年の創立以来、「エレクトロニクスで病魔に挑戦」をモットーに、医用電子機器のトップメーカとして数々の医療機器を提供してきました。高いシェアを持つ脳波計のほか、筋電図・誘発電位検査装置、心電計、生体情報モニタ、除細動器、AED、血球計数器などを世界120ヵ国以上に輸出しています。また、米州、欧州、アジア州でグローバルネットワークを拡大しています。詳細は下記URLをご覧ください。