Preparazione documenti per gli esperti della Commissione Europea
Novità: 26 maggio 2021
Il 1 aprile 2021, la Commissione europea (CE) ha lanciato i suoi gruppi di esperti per fornire consulenza in relazione alle attività definite nell'articolo 54 del regolamento sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745), noto anche come procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP).
I dispositivi attivi di Classe III impiantabili e di Classe IIb Regola 12 destinati a somministrare o rimuovere una sostanza medicinale (ARMS) possono essere soggetti a CECP. Le esenzioni a questo processo sono elencate nell'articolo 54, paragrafo 2. Le modifiche ai dispositivi legacy che vanno oltre i requisiti del MDR saranno soggette a CECP.
In assenza di EUDAMED, la CE ha reso disponibile un meccanismo alternativo tramite la piattaforma CIRCABC per condurre il processo CECP.
I produttori di dispositivi ARMS attivi secondo la Regola 12 Classe IIb devono essere consapevoli che tutti i dispositivi nel gruppo di dispositivi generici potrebbero dover essere sottoposti a CECP. Ci sarà una revisione parziale della documentazione tecnica, in particolare della valutazione clinica, anche se il dispositivo non è stato scelto come dispositivo rappresentativo per il gruppo di dispositivi generici per confermare se è richiesto il CECP. Si prega di fare riferimento a MDCG 2019-13 per ulteriori indicazioni su questo aspetto.
Documentazione richiesta
Per i dispositivi medici che verranno inviati per la procedura di consultazione, è richiesta la seguente documentazione da presentare per la consultazione:
- Il Rapporto di Valutazione della Valutazione Clinica (CEAR)*
- Il Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
- Il Piano di Valutazione Clinica
- Il piano di follow-up clinico post-mercato (PMCF)
- Il rapporto di valutazione del follow-up clinico post mercato (PMCF) (ove applicabile)
*Si prega di notare che il CEAR è stato creato come parte della valutazione di conformità dell'organismo notificato e non fa parte della documentazione tecnica del produttore.
È importante notare che l'organismo notificato può presentare solo i documenti sopra elencati. Se, durante il processo di valutazione della conformità, viene identificato che la Documentazione Tecnica richiede un aggiornamento delle informazioni (ad esempio il CER), questo deve essere completato prima della presentazione per CECP.
Documenti per marcatura
Su indicazione della Commissione UE, l'organismo notificato deve garantire che la documentazione da condividere con i gruppi di esperti sia opportunamente contrassegnata.
Assicurati che ciascuno dei tuoi documenti specificati sopra per la presentazione del pannello abbia i seguenti due contrassegni sulla prima pagina:
1) Un contrassegno di sicurezza: SENSIBILE per indicare che l'informazione è Sensibile Non Classificata
2) Un contrassegno di distribuzione: RILASCIABILE A: PANNELLI ESPERTI (EXPAMED) per indicare le restrizioni sui destinatari autorizzati.
- Il contrassegno di sicurezza deve essere in Times New Roman, dimensione del carattere 14, grassetto e lettere maiuscole.
- Il contrassegno di distribuzione deve essere fornito nella riga successiva al contrassegno di sicurezza e stampato in Times New Roman, 14, corsivo.
Di seguito viene fornito un esempio (D5.2 v1.1 Istruzioni per gli organismi notificati, UE 2021
SENSITIVE
RELEASABLE TO: EXPERT PANELS (EXPAMED)
Piano PMCF e modelli di report di valutazione
Il Piano PMCF e, ove applicabile, il Rapporto di Valutazione PMCF, dovrebbero seguire i modelli forniti dalla Commissione Europea.
I modelli consentiranno ai gruppi di esperti di navigare nei documenti per individuare le informazioni pertinenti. Questi modelli possono essere scaricati qui:
- MDCG 2020-7 fornisce il modello per il piano PMCF
- MDCG 2020-8 fornisce il modello per il rapporto di valutazione PMCF (ove applicabile)
Nota: se vengono utilizzati modelli alternativi, i panel di screening presso la Commissione UE possono rifiutare la presentazione. Assicurati che tutti i titoli e le informazioni nel tuo piano PMCF e nel rapporto di valutazione PMCF siano allineati con i documenti di orientamento MDCG.
Il processo CECP
Il processo CECP può essere avviato solo quando tutte le altre consultazioni, se applicabili (ad es. medicinali), sono state completate.
Il processo CECP passerà attraverso due fasi:
Fase 1 – Panel di screening – Decidere se il Panel di esperti intende fornire un parere di esperti
La fase 1 dovrebbe durare 21 giorni. Durante questa fase, il panel di screening valuterà la documentazione
determinare se fornire o meno un parere scientifico. Dispositivi che sono determinati a soddisfare i criteri
sarà soggetto alla Fase 2. Se il panel di screening sceglie di non fornire un parere, l'organismo notificato può procedere con le sue consuete procedure di certificazione.
Fase 2 – Parere del gruppo di esperti
La fase 2 dovrebbe durare altri 39 giorni. Durante questa fase, un gruppo di esperti della disciplina medica pertinente fornirà il proprio parere all'organismo notificato. L'organismo notificato prenderà in considerazione il parere del gruppo di esperti come parte della sua valutazione finale, che potrebbe portare a ulteriori azioni. L'organismo notificato potrebbe non avere l'opportunità di rispondere alle domande o chiarire le aree ai gruppi di esperti e pertanto è fondamentale che i produttori aderiscano alle linee guida fornite.
Ulteriori informazioni
È attualmente in corso l'aggiornamento di un elenco di controllo della completezza della documentazione tecnica BSI per assistere i produttori nella marcatura dei documenti per quei dispositivi potenzialmente soggetti a CECP.
Ulteriori informazioni sui gruppi di esperti dell'UE e sui criteri decisionali sulla richiesta di un parere sono disponibili sulla pagina web della Commissione europea.
