Guida alla presentazione della documentazione tecnica per rispettare le tempistiche IVDR / MDR

Novità: 29 aprile 2021

BSI sta attualmente lavorando in circostanze senza precedenti, con maggiori requisiti e un flusso positivo di applicazioni per:

• Regolamento diagnostico in vitro dell'UE (IVDR),
• Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR)

Sosteniamo le modifiche al contesto normativo e negli ultimi anni abbiamo assunto molte assunzioni; siamo orgogliosi di poter dire che il nostro team è cresciuto fino a raggiungere oltre 750 colleghi all'interno di BSI Medical Devices. Tuttavia, l'aumento dei requisiti significa che il team BSI è sottoposto a un'enorme pressione per soddisfare le vostre richieste per mantenere l'accesso al mercato per i vostri prodotti.

A causa della capacità limitata all'interno dell'organismo notificato BSI EU (2797), ti consigliamo di inviarci urgentemente le tue richieste. Si prega di non lasciare la propria presentazione fino agli ultimi mesi prima delle scadenze normative, poiché questo sarà troppo tardi per BSI per reagire e completare la due diligence necessaria alle revisioni.

Date guida per la presentazione per UE

Le date indicate nella tabella sono quelle in cui dobbiamo aver ricevuto le vostre proposte firmate e una serie completa di documentazione tecnica pronta per noi per iniziare la nostra revisione; queste non sono le date per iniziare una domanda.

Ricordiamo ai produttori certificati per i dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva sui dispositivi medici (AIMD e MDD) di richiedere l'MDR poiché, dopo la data di applicazione del 26 maggio 2021, non sarà possibile apportare modifiche significative al design e allo scopo previsto per i prodotti sotto l'AIMD / MDD.

BSI si adopererà per garantire che i tuoi nuovi certificati vengano emessi entro la fine della data di transizione MDR del 26 maggio 2024. BSI è lieta di accettare la tua domanda MDR nell'ambito della nostra offerta di revisione delle tariffe standard fino al 26 gennaio 2023. Con l'accorciarsi del tempo, siamo ancora felice di ricevere i tuoi contributi; tuttavia, le presentazioni ricevute tra il 27 gennaio 2023 e il 26 maggio 2023 dovranno essere effettuate presso il nostro servizio di tariffe dedicato.

Infine, BSI è sempre disponibile ad accettare candidature oltre il 27 maggio 2023; tuttavia, non saremo in grado di assicurarti di avere i certificati in mano prima della scadenza del termine regolamentare. Allo stesso modo, le scadenze si applicano direttamente all'IVDR al fine di garantire la corretta tempistica per l'emissione del certificato.

La seguente tabella può essere utilizzata come guida di riferimento rapido per le date e i tempi importanti che abbiamo definito. Tieni presente che le date nella tabella si basano sulla nostra attuale valutazione delle risorse e saranno soggette a modifiche nel tempo. Vi terremo informati man mano che la situazione progredisce.

Notare che:

• L'accettazione da parte di BSI di una proposta firmata e di un set completo di Documentazione Tecnica non costituisce una garanzia che il lavoro possa essere completato prima della fine del periodo di transizione. Tuttavia, il tuo supporto nel rispettare le scadenze di cui sopra ci darà la migliore opportunità per completare il processo di revisione in tempo.
• La decisione sulla certificazione dipenderà dalla presentazione di una documentazione ampiamente soddisfacente e da risposte tempestive alle domande sollevate da BSI.

Ci auguriamo che fornire queste informazioni in anticipo ti consentirà di garantire che la tua strategia normativa tenga conto del tempo necessario a BSI per completare il processo di revisione. Miriamo a soddisfare tutte le richieste su lavori esistenti e nuovi entro le tempistiche delineate; la nostra priorità rimane mantenere la sicurezza dei pazienti e garantire revisioni approfondite e solide per tutti i prodotti.

Chi posso contattare per ulteriori informazioni?

Contatta il tuo account manager per discutere la tua situazione. Saranno in grado di rispondere alle tue domande in prima istanza, mentre da parte nostra ti raccomandiamo di usare il materiale gratuito disponibile.