Proposta della Commissione Europea per le tempistiche di transizione dell'IVDR
Riviste le disposizioni transitorie IVDR
Il REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro e la differita applicazione delle condizioni per i dispositivi interni.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/112/oj/eng
La proposta è stata ora ratificata sia dal Parlamento europeo che dal Consiglio europeo e apparirà a breve nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE).
Il comunicato della Commissione UE a conferma dell'adozione del testo da parte del Parlamento Ue e del Consiglio Ue.
Il 14 ottobre 2021 la Commissione Europea ha proposto di modificare il periodo di transizione dei dispositivi coperti dal Regolamento Diagnostico in Vitro (IVDR) 2017/746. Questa proposta urgente per modificare le modalità di attuazione dell'IVDR è in risposta alle circostanze eccezionali associate alle differenze significative tra il regolamento e la direttiva IVD. Inoltre, il passaggio all'IVDR è stato sostanzialmente influenzato dalla pandemia di COVID-19 e dall'impatto che ha avuto sul volume di dispositivi IVD disponibili dopo la Data di Applicazione (DoA), 26 maggio 2022.
La proposta dovrà essere approvata dagli Stati membri e pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE) prima di entrare in vigore. Al momento, non possiamo informarti di quando avverrà la pubblicazione approvata. Una volta in vigore, la DoA per l'IVDR rimarrà invariato dal 26 maggio 2022, tuttavia l'IVDR avrà nuovi periodi di transizione per i dispositivi immessi sul mercato dopo questa data, soggetti a condizioni.
La tabella seguente delinea l'interpretazione della proposta da parte di BSI, ma ti consigliamo di leggere attentamente il documento pubblicato e di comprenderne le implicazioni per la tua attività.
Tempistiche di transizione proposte per IVDR
Sebbene la proposta ritardi le tempistiche di transizione per i dispositivi IVD, la DoA non cambierà. Le tempistiche di transizione dipendono dalla dichiarazione di conformità ai sensi dell'IVDD che viene firmata prima della DoA e che successivamente non vi siano modifiche significative al dispositivo. Se un dispositivo subisce una modifica significativa, come definito dall'IVDR, si applicano i requisiti completi dell'IVDR, inclusa la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato come richiesto dalla nuova classificazione del dispositivo.
Le tempistiche di transizione indicano che per i nuovi dispositivi IVD (ovvero i dispositivi che non dispongono di una DoC firmata), l'IVDR si applicherà interamente a partire dal 26 maggio 2022.
C'è ancora una montagna da scalare per garantire che tutti i prodotti siano certificati all'IVDR in modo tempestivo, quindi ti consigliamo di mantenere la tua attuale concentrazione sul completamento della documentazione tecnica.
Vogliamo ringraziare tutti voi per i vostri sforzi negli ultimi anni e per la pazienza che avete dimostrato in tempi senza precedenti.
