Dichiarazione BSI sulla valutazione della conformità per i dispositivi di classe D ai sensi del regolamento IVD giugno 2021
Novità: giugno 2021
BSI desidera attirare la vostra attenzione su un importante aggiornamento riguardante l'attività degli organismi notificati per gli IVD di classe D ai sensi del regolamento diagnostico in vitro (IVDR) UE 2017/746.
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici ha recentemente pubblicato la guidance MDCG 2021-4 "Applicazione delle disposizioni transitorie per la certificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D secondo il regolamento (UE) 2017/746 nell'aprile 2021". Ti consigliamo vivamente di leggere questo documento.
Requisiti normativi IVD di classe D.
A causa delle modifiche alla classificazione, alcuni IVD che erano IVD autodichiarati ai sensi della Direttiva IVD sono di classe D ai sensi dell'IVDR.
La valutazione della conformità dei dispositivi di classe D richiede un'infrastruttura normativa specifica che includa laboratori di riferimento dell'UE (EURL), specifiche comuni (CS) e, se non sono disponibili CS, la prima certificazione per quel tipo di dispositivo deve progredire attraverso un gruppo di esperti dell'UE .
Posizione di Team-NB
Al momento della stesura (giugno 2021), non è stato designato EURL e si è verificato un ritardo nella creazione del gruppo di esperti dell'UE. Inoltre, attualmente non sono pubblicati CS. Pertanto, BSI ha preso in considerazione la guida MDCG 2021-4 e ha collaborato con altri organismi notificati per identificare una soluzione pratica per l'implementazione e un modo per fornire un'adeguata valutazione della conformità di questi prodotti secondo l'IVDR. Siamo un membro contribuente del Team-NB e ti chiediamo di leggere il position paper comune per questo problema.
Corona virus altamente virulento (ad es. SARS-CoV, MERS, SARS-CoV-2 (Covid-19))
Prevediamo che questi dispositivi verranno classificati dall'autocertificazione ai sensi della Direttiva IVD alla Classe D ai sensi dell'IVDR e saranno interessati da questo cambiamento.
Implementazione BSI dell'MDCG 2021-04 e situazione in corso
A seguito della dichiarazione con il Team-NB, BSI ha ora creato una soluzione funzionante per implementare la guida. Questo sarà un approccio basato sul rischio, considerando quanto segue:
- stato dei dispositivi sotto IVDD,
- l'aspettativa di una prima adozione di CS, e
- se un dispositivo non dovrebbe avere un CS,
- il rischio di certificazione senza il coinvolgimento di EURL.
Comprendiamo l'enormità di questo problema per i nostri clienti e lavoreremo individualmente sull'impatto con i candidati sulle loro richieste. Continueremo a monitorare la situazione e forniremo aggiornamenti regolari man mano che la situazione progredisce.
