27 marzo 2020
La Commissione Europea (CE) ha emesso una comunicazione ai membri del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) che sta attualmente lavorando a un progetto di proposta per rinviare la data di applicazione (DoA) del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) per un anno. Il ritardo proposto è dovuto alle circostanze eccezionali associate alla pandemia di COVID-19 e al potenziale impatto che avrà sull'attuazione del MDR.
La CE intende presentare questa proposta all'inizio di aprile al Parlamento europeo e al Consiglio dell'UE con una forte raccomandazione di adottare rapidamente la proposta mentre ci avviciniamo alla DoA per il MDR il 26 maggio 2020. Ciò è stato confermato dal portavoce della CE, Stefan de Keersmaecker come da video qui sotto (si prega di aprire il seguente link in Chrome): https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348
Se approvato, ciò porterà senza dubbio un certo sollievo dall'intensa pressione per completare il lavoro MDD / AIMDD prima del 26 maggio 2020. Tuttavia, si tratta attualmente di un progetto di proposta che dovrà passare attraverso il Consiglio dell'UE e l'UE Il Parlamento sarà ratificato. I dettagli completi della proposta non sono ancora noti. Non vi è alcuna garanzia che questo sarà adottato e, se lo è, non sarà ratificato almeno fino a metà aprile.
BSI continuerà a impegnarsi per completare tutti i lavori della direttiva entro il 26 maggio 2020, come inizialmente previsto.
C'è ancora una montagna da scalare per garantire che tutti i prodotti rispettino la cronologia MDR, quindi ti consigliamo di mantenere il tuo focus attuale fino a quando non avremo ricevuto la conferma ufficiale del ritardo nel DoA.
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
