Dispositivi medici e Brexit

Come saprai, il 31 dicembre 2020 il Regno Unito lascerà l'Unione Europea: il termine comunemente usato è Brexit.

L'esito dei negoziati sulla Brexit non è stato ancora determinato, il che significa che non ci sono attualmente accordi transitori post-Brexit concordati.

Si ricorda che, a meno che l'esito dei negoziati sulla Brexit non preveda disposizioni specifiche per i rappresentanti dell'UE, dal 1 ° gennaio 2021, èer i produttori con sede in Gran Bretagna (GB) e in possesso della certificazione CE da un organismo notificato dell'UE come BSI NL (2797) diventerà un requisito legale avere un rappresentante autorizzato con sede nell'UE.

L'approvazione del rappresentante autorizzato è richiesta nell'ambito della certificazione CE con BSI NL (2797). Saranno necessarie modifiche alla certificazione CE approvata a seguito di una revisione delle etichette rappresentative, delle informazioni per gli utenti, della bozza della dichiarazione di conformità e del contratto tra il produttore e il rappresentante autorizzato dell'UE.

Considerato il tempo limitato rimanente prima della Brexit, se non lo hai già fatto, sei fortemente incoraggiato a prendere in considerazione la possibilità di prevedere un rappresentante autorizzato per l'accesso continuo al mercato europeo.

Se desideri richiedere l'approvazione di un rappresentante autorizzato, completa il modulo di richiesta di modifica (MDF4900) e restituiscilo al tuo Scheme Manager BSI.

Come saprai, il 31 dicembre 2020 il Regno Unito lascerà l'Unione Europea: il termine comunemente usato è Brexit.

L'esito dei negoziati sulla Brexit non è stato ancora determinato, il che significa che non ci sono attualmente accordi transitori post-Brexit concordati.

I produttori situati al di fuori dell'Unione Europea sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato, che deve risiedere nella Comunità Europea ed è esplicitamente designato ad agire ed essere interpellato dalle autorità e dagli organismi della Comunità Europea riguardo agli obblighi del produttore ai sensi della direttiva.

Si ricorda che, a meno che l'esito dei negoziati sulla Brexit non preveda disposizioni specifiche, i Rappresentanti autorizzati con sede in Gran Bretagna (GB) cesseranno di soddisfare la definizione di Rappresentante autorizzato a seguito dell'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea il 31 dicembre 2020.

Considerato il tempo limitato rimanente prima della Brexit, se non lo hai già fatto, sei fortemente incoraggiatoaa rivedere le tue disposizioni per un rappresentante autorizzato nella Comunità europea per l'accesso continuo al mercato europeo.

L'approvazione del rappresentante autorizzato è richiesta nell'ambito della certificazione CE con BSI NL (2797). Saranno necessarie modifiche alla certificazione CE approvata a seguito di una revisione delle etichette rappresentative, delle informazioni per gli utenti, della bozza della dichiarazione di conformità e del contratto tra il produttore e il rappresentante autorizzato dell'UE.

Se desideri richiedere l'approvazione di un rappresentante autorizzato, compila il modulo di richiesta di modifica MDF4900 (MDF4900) e restituiscilo al tuo Scheme Manager BSI.