Structured Dialogue

• Lo Structured Dialogue è diverso dalla consulenza scientifica (a cui si fa riferimento in MDR e IVDR) che di solito rientra nelle competenze dei gruppi di esperti gestiti dall'Agenzia Medica Europea (EMA).
• Lo Structured Dialogue esclude che l'Organismo Notificato fornisca soluzioni al fabbricante su come ottenere la conformità a uno o più requisiti legislativi specifici.
• Lo Structured Dialogue non ha alcun impatto sulle future decisioni di certificazione del dispositivo oggetto della richiesta.

• È disponibile durante tutte le fasi della valutazione di conformità.
• Coinvolge gli esperti appropriati dell'Organismo Notificato.
• Favorisce discussioni tempestive per migliorare la prevedibilità e l'efficienza del processo di certificazione.

Da oltre 20 anni, BSI offre ai suoi clienti numerose opportunità di interazione/discussione (Structured Dialogue) con il personale maggiormente adatto all’interno dell'Organismo Notificato.

Tali discussioni migliorano l'efficienza e la prevedibilità del processo di valutazione della conformità in tutte le sue fasi, nel rispetto dell'indipendenza e dell'imparzialità dell'Organismo Notificato