Dispositivi medici con prodotti medicinali e biologici

Dispositivi medici con prodotti medicinali e biologici

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Medicinal and biologics
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Immissione sul mercato del tuo dispositivo medico

Prima di introdurre un dispositivo medico sul mercato, è necessario assicurarsi che i requisiti normativi pertinenti siano soddisfatti.

È fondamentale, per questo motivo,  lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.

  • Organismo notificato - BSI Paesi Bassi (2797): esamina i dispositivi medici per garantirne la conformità alle direttive e ai regolamenti europei.
  • Organismo approvato - BSI UK (0086): fornisce valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA.

Consapevoli delle sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare, offriamo una gamma di servizi flessibili di revisione prodotto che consente un efficiente percorso di immissione sul mercato.


Brochure Articolo 117

Medicinal brochure

Brochure prodotti medicinali e biologici



Theresa Jeary

Meet the experts

Il nostro team Medicinal & Biologics vanta un'ampia esperienza industriale e normativa, che comprende la progettazione e lo sviluppo di prodotti, la produzione, i test e le competenze normative. Con oltre 200 anni di esperienza complessiva, il nostro team fornisce consulenza sulle sostanze medicinali ausiliarie e sui dispositivi emoderivati, nonché linee guida di conformità per MDR (Regola 18) e MDR 2002 del Regno Unito, Parte II (MD) (Regola 17) per i dispositivi medici che utilizzano tessuti non vitali di origine animale e per quelli che utilizzano tessuti o cellule di origine umana e loro derivati. Il team Medicinal & Biologics di BSI offre anche competenze sui dispositivi ARTI/IVF legacy e sulle tecnologie emergenti relative a medicinali.