Per chi è rilevante la Certificazione ai sensi dell'Articolo 16(4)?
Questa certificazione si applica agli importatori e ai distributori che operano nel SEE e che svolgono le attività specifiche di rietichettatura e riconfezionamento descritte nell'articolo 16(2).
I dispositivi devono essere già immessi sul mercato ai sensi dell'MDR o dell'IVDR. La certificazione ai sensi dell'Articolo 16(4) non è richiesta per:
- Operatori subappaltati dai fabbricanti per eseguire attività di rietichettatura o riconfezionamento sotto il controllo del fabbricante.
- Istituti sanitari o ospedali che suddividono grandi confezioni di dispositivi in unità più piccole per uso interno.
- Dispositivi legacy soggetti alla certificazione ai sensi della direttiva
