Immettere il tuo SaMD sul mercato.
Il SaMD e il “Software in un dispositivo medico” (SiMD) non sono definiti in MDR e IVDR. L'MDCG 2019-11 definisce il “Software per dispositivi medici” (MDSW) come comprendente tutti i tipi di software con finalità mediche o che agiscono come accessorio di un dispositivo medico, compreso il software incorporato in un dispositivo medico hardware dedicato.