Guida sul dossier per dispositivi con sostanza medicinali
Scarica la nostra guida per i dispositivi che incorporano una sostanza medicinale ausiliaria e rientrano nella Regola 14 dell'UE 2017/745 (MDR).
BSI riconosce che i requisiti normativi per i produttori di dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali possono essere impegnativi; comprendiamo che l'aggiunta al dispositivo di una sostanza medicinale accessoria apporterà ulteriori vantaggi, ma che il processo normativo sarà più impegnativo.
In BSI, siamo orgogliosi di offrire un servizio completo anche in questo specifico settore, grazie al nostro status di Organismo notificato e alla nostra lunga storia nel campo, con una vasta gamma di dispositivi certificati e un team dedicato di esperti. Questi possiedono tutta l’esperienza e le conoscenze specialistiche necessarie per guidarti in modo efficiente attraverso tutte le fasi del complesso processo di regolamentazione.