Accesso al mercato europeo

La marcatura CE è la dichiarazione del produttore del dispositivo medico che un prodotto soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) di tutti i regolamenti europei pertinenti sui dispositivi medici ed è un requisito legale per immettere un dispositivo sul mercato nell'Unione Europea.

Per capire quali requisiti sia necessario soddisfare, è necessario classificare il dispositivo e identificare il percorso di valutazione della conformità appropriato per il proprio prodotto.

Esamineremo il percorso che hai scelto per confermarne l'idoneità e lavoreremo con te per eseguire il processo di revisione più efficiente per il percorso selezionato. Il nostro processo di revisione affidabile ti consente di creare affidabilità e fiducia nella pianificazione del tuo progetto di marcatura CE.

Regolamenti MDR e IVDR

Per saperne di più sui regolamenti europei, visitate le nostre pagine web dedicate.

BSI Olanda (2797) è un Organismo Notificato full-scope designato per tutti e tre i tipi di dispositivi ai sensi di MDR e IVDR:

• Dispositivi medici generici
• Dispositivi medici impiantabili attivi
• Dispositivi medici diagnostici in vitro

In qualità di produttori, questo semplifica la certificazione dei vostri dispositivi medici e vi evita di gestire il vostro portafoglio prodotti tra diversi organismi notificati.

Il nostro team dispone di una serie di competenze uniche che consentono di fornire una rigorosa revisione della vostra documentazione tecnica. Vi verrà assegnato un Scheme Manager dedicato con cui collaborare durante tutto il percorso di certificazione del prodotto e che rimarrà successivamente il vostro punto di contatto.

BSI offre percorsi affidabili ed efficienti per arrivare nel mercato globale. La nostra esperienza copre tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, tra cui ricerca e sviluppo, produzione e garanzia di qualità. Siamo consapevoli delle sfide da affrontare per raggiungere l'accesso al mercato in modo efficiente e sicuro, rispettando gli obiettivi commerciali e i requisiti normativi.

Abbiamo sviluppato i nostri servizi per supportare i produttori che cercano un accesso al mercato tempestivo ed efficace. I nostri servizi combinano l'efficienza con l'integrità, l'indipendenza e l'accuratezza che vi aspettate da BSI.

I servizi di Technical Documentation Review offrono l'efficienza necessaria per essere competitivi sul mercato e mantenere la fiducia:

Consente di lavorare a stretto contatto con il Technical Specialist di BSI assegnato per la certificazione del prodotto. Le revisioni sono condotte a distanza tra il cliente e l'esperto, via telefono e via e-mail, a seconda delle necessità.

Il servizio CE-Dedicated consente di pianificare la tua revisione della documentazione tecnica del prodotto grazie un esperto BSI dedicato. La revisione è condotta in remoto, per teleconferenza, consentendoti di interagire con l'esperto dedicato e fornire risposte immediate alle sue domande. Il vantaggio è una maggiore prevedibilità nella pianificazione per la revisione e una conseguente migliore efficienza dell’intero processo.

Nota: i nostri servizi non garantiscono il rilascio di un certificato UE né che venga rilasciato entro un certo numero di giorni lavorativi, ma si basano sul completamento del processo di revisione con una raccomandazione positiva o negativa. L'opzione CE Dedicated non è disponibile per i dispositivi che utilizzano derivati di tessuti animali, derivati di tessuti umani o sostanze medicinali.