Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente, ad un produttore di dispositivi medici, di ricevere un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che soddisfi i requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti da Organizzazioni di Audit (AO), come BSI, autorizzate dalle Autorità Regolatorie (RA) partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti del MDSAP.
Attraverso MDSAP i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
Un audit BSI MDSAP può anche essere combinato con la valutazione per CE e ISO 13485.
Gli audit MDSAP possono essere eseguiti da un AO MDSAP riconosciuto, come BSI. Siamo stati attivi fin dall'inizio della fase pilota MDSAP e abbiamo completato un numero significativo di audit MDSAP, soprattutto da parte di produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale.
È arrivato il momento di presentare la domanda MDR
Secondo il Regolamento di modifica (UE) 2023/607, chi sta effettuano la transizione all'MDR, potrà beneficiare di una proroga della validità dei propri certificati MDD per i dispositivi legacy se vengono soddisfatte alcune condizioni.
Tra queste, entro il 26 maggio2024, sarà necessario implementare un SGQ conforme all'MDR e presentare una richiesta formale a un Organismo Notificato per la valutazione della conformità all'MDR.
Processo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Basato su un ciclo di audit triennale
BSI è un AO riconosciuto che fornisce la certificazione del SGQ attraverso MDSAP.
Siamo anche un organismo di valutazione della conformità per la norma EN ISO 17021-1, accreditato dal Dutch Accreditation Council & UK Accreditation Service. Offriamo:
Supporto alla preparazione
Garantire che lo sviluppo del prodotto sia conforme ai requisiti normativi è essenziale. Noi di BSI forniamo la formazione necessaria per supportarvi durante il processo di applicazione.
BSI Group Americas inc. è un Auditing Organization riconosciuta.
Oltre ai 5 Paesi membri di MDSAP, i membri affiliati di MDSAP utilizzano i rapporti e i certificati per entrare nel mercato.
Trasferimento senza soluzione di continuità
Siamo in grado di offrire un servizio di trasferimento senza soluzione di continuità, con un'assistenza completa e un livello di interruzione assolutamente minimo.
Quali mercati sono coperti da MDSAP?
L'MDSAP è indicato per i fabbricanti globali che desiderano esportare i loro dispositivi medici nei diversi Paesi che partecipano al programma. Questi sono:
BSI è un AO (Auditing Organization) pienamente riconosciuto. Abbiamo sostenuto il progetto pilota MDSAP e conduciamo audit da settembre 2014. Abbiamo riscontrato un aumento dell'interesse e delle richieste da parte dei produttori. Il feedback sui vantaggi di MDSAP è stato estremamente positivo.
BSI comprende le sfide specifiche che i produttori di dispositivi medici devono affrontare e l'importanza di portare prodotti innovativi e sicuri sui mercati globali. Garantire la resilienza e la trasparenza delle autorizzazioni normative è fondamentale per mantenere un vantaggio competitivo.
Dimostriamo il nostro impegno grazie a:
oltre 200 valutatori MDSAP in tutto il mondo
oltre 240 valutatori QMS ISO 13485 in tutto il mondo
esperti di prodotto e revisori interni
accesso diretto a un team di technical e clinical specialist