Introduzione ad un sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici

La EN ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità (SGQ) armonizzato nel settore dei dispositivi medici; è stata definita per specificare i requisiti che devono essere rispettati da un'organizzazione che deve progettare e implementare un sistema di gestione della qualità in grado di dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i clienti e i requisiti normativi applicabili.

La sicurezza del paziente è stata posta al centro della norma ISO 13485, il cui scopo principale è quello di garantire la coerenza della progettazione, dello sviluppo, della produzione, della conservazione e della distribuzione, dell'installazione o della manutenzione e dello smaltimento dei dispositivi medici. La ISO 13485 richiede alle organizzazioni di implementare questi processi in conformità ai requisiti normativi applicabili identificati per i mercati in cui intendono operare.

ISO 13485 è uno standard QMS indipendente, basato sulla ISO 9001:2008, sostituita dalla ISO 9001:2015. Pur basandosi sui concetti del modello di processo ISO 9001 "Plan, Do, Check, Act", ISO 13485 è stato progettato per garantire la conformità alle normative. Pertanto, la norma ISO 13485 include requisiti particolari per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici ed esclude alcuni dei requisiti della ISO 9001 che non sono appropriati. Ciò la rende più prescrittiva e richiede un SGQ documentato in modo più approfondito.

La norma ISO 13485 è estremamente importante per chi progetta, produce e distribuisce dispositivi medici. L'adozione di questo standard fornisce ai produttori una base pratica per affrontare sia le normative di diversi paesi sia le proprie responsabilità, oltre a dimostrare un chiaro impegno per la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Quando si tratta di produzione di dispositivi medici, la sicurezza dei pazienti dipende in larga misura dalla qualità e dalla coerenza dei prodotti medici, per cui garantire l'efficacia, il controllo e la manutenzione del proprio SGQ è fondamentale per i clienti, le parti interessate, i pazienti e gli utenti, nonché per gli enti normativi.

Il valore della ISO 13485 non sta solo nell'implementazione, ma anche nel fornire uno strumento per un audit approfondito per verificare l'efficacia del sistema. Fornisce al produttore un maggiore livello di fiducia nella capacità di raggiungere e mantenere costantemente la conformità ai requisiti normativi.

Può anche aiutare a ridurre al minimo eventuali imprevisti e difetti che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza dei pazienti e danneggiare la reputazione di un produttore.

La certificazione ISO 13485 offre ai fornitori e ai prestatori di servizi l'opportunità di migliorare notevolmente la commerciabilità di un'organizzazione, dato che sempre più produttori richiedono la certificazione per poter fare affari con un fornitore.

ISO 13485 è lo standard accettato a livello internazionale che un'organizzazione nel settore dispositivi medici può implementare per dimostrare la propria conformità alle normative MedTech.

Il conseguimento della certificazione ISO 13485 con BSI garantisce il riconoscimento a livello mondiale della conformità della tua organizzazione ai requisiti ISO 13485.

Rappresenta inoltre un solido punto di partenza se si sta pensando di fare domanda per MDR, IVDR o UK MDR:

• Regolamenti europei (MDR) (EU) 2017/745 e (IVDR)(EU) 2017/746
• UK Regulation: UK MDR 2002

BSI ha un processo di reclutamento molto selettivo per i professionisti che assume per condurre gli audit ISO 13485.

I candidati devono possedere qualifiche adeguate e una sufficiente preparazione e conoscenza della progettazione, della produzione e dell'applicazione della tecnologia dei dispositivi medici.

Il nostro staff di valutazione arriva in BSI con un'eccezionale esperienza reale nel settore. Seguono quindi una rigorosa formazione interna e processi di qualificazione BSI, comprese le best practice in tecniche di audit dei sistemi di qualità, la comprensione dei processi di produzione critici e l'interpretazione delle aspettative di conformità normativa.

Gli auditor BSI sono esperti dello stato dell'arte attuale e sono costantemente formati sui nuovi requisiti e sui cambiamenti futuri. BSI ha sempre uno sguardo verso il futuro per garantire che i propri clienti siano preparati e ben posizionati per futuri cambiamenti inerenti la conformità e il panorama normativo.