Understanding Periodic Safety Update Reports and how to submit your PSUR to BSI

Lingua: inglese

Quali argomenti trattiamo durante il webinar?

Questo webinar fornirà ai produttori una comprensione delle aspettative di BSI in relazione ai PSUR e una panoramica della recente guida relativa ai PSUR (MDCG 2022-21). I produttori apprenderanno anche modalità e tempistiche per inviare i PSUR a BSI utilizzando BSI Electronic Client Portal e scopriranno quando sono tenuti ad aggiornare e fornire gli SSCP insieme ai PSUR.

Chi dovrebbe partecipare?

Tutti i clienti di BSI.

Che cosa otterranno i partecipanti? 

• Una comprensione delle aspettative di BSI in relazione ai PSUR
• Una panoramica della MDCG 2022-25
• Come presentare correttamente i PSUR all'organismo notificato.
• Quando presentare gli SSCP insieme ai PSUR.

Prima di ricoprire questo ruolo in BSI, Richard ha lavorato come fisiologo clinico per 16 anni all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) specializzandosi in dispositivi cardiaci impiantabili ed elettrofisiologia.

Richard è entrato a far parte di BSI nel 2018 portando la sua esperienza clinica e la passione per i dati clinici. Richard è anche coinvolto nei gruppi di lavoro del Medical Device Co-ordination Group (MDCG) per l'UE.

Maddalena ha conseguito un master in Biotecnologie Mediche e vanta oltre 14 anni di esperienza maturata sia nell'industria che in BSI.

Nel corso della sua carriera aziendale, ha sviluppato ed eseguito strategie regolatorie per ottenere approvazioni su scala globale, traducendo i requisiti normativi in requisiti di progetto/prodotto.

Nel suo ruolo attuale in BSI, collaborando con i responsabili dell'Organismo Notificato e dell'Organismo Approvato del Regno Unito, sviluppa processi e procedure per garantire la conformità ai vari requisiti legislativi e di designazione.