Lingua: inglese
Quali argomenti trattiamo durante il webinar?
La proposta della Commissione europea di estendere i tempi di transizione all'MDR è stata approvata dal Parlamento europeo nel febbraio 2023 e dovrebbe entrare in vigore a metà marzo, una volta ottenuta l'approvazione finale del Consiglio dell'UE e pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La proposta prevede un periodo di tempo supplementare per i dispositivi che passano all'MDR, estendendo alla fine del 2027 o del 2028 i tempi di transizione specificati nell'articolo 120 dell'MDR a seconda della classificazione dei dispositivi stessi. Allo stesso tempo, per i dispositivi in transizione verso l'MDR, i certificati sulla base della direttiva saranno riconosciuti validi anche oltre la data di scadenza, fino alla fine del 2027 o del 2028, per consentire ai fabbricanti di immettere sul mercato tali dispositivi sulla base dei certificati della direttiva. Il periodo aggiuntivo è comunque subordinato a condizioni che il fabbricante deve rispettare.
Partecipa a questo webinar per saperne di più su questa nuova modifica al regolamento e su come è possibile trarne benefici.
Chi dovrebbe partecipare?
Chiunque sia coinvolto nella transizione dei dispositivi medici dalle direttive (MDD/AIMDD) alla MDR all'interno dell'UE.
Che cosa otterranno i partecipanti?
Una chiara comprensione del nuovo regolamento di modifica e del suo impatto, soprattutto in relazione a:
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I nuovi tempi di transizione, quali dispositivi ne beneficiano e a quali condizioni.
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Condizioni in cui i dispositivi coperti da certificati MDD/AIMDD scaduti possono beneficiare dei tempi di transizione più lunghi.
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Abolizione delle disposizioni sulla vendita nella MDR e relativo impatto.
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Trasferimento della sorveglianza appropriata dall'Organismo Notificato della Direttiva all'Organismo Notificato MDR (nei casi in cui questi siano diversi).
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Implementazione da parte degli organismi notificati della nuova modifica del regolamento e potenziali tempistiche.
