Serie di Masterclass cliniche per produttori di dispositivi medici

Unisciti a noi nella nostra nuova serie di webinar di masterclass cliniche. Le tempistiche per garantire che il tuo prodotto mantenga l'accesso al mercato dell'UE in base alle nuove e più rigorose normative sui dispositivi medici (MDR) sono impegnative.

Questi cinque webinar approfonditi ti aiuteranno a concentrarti su vari aspetti dell'MDR, dall'analisi del follow-up clinico post-marketing, all'assistenza con il software del tuo dispositivo medico, alla comprensione di quando è necessaria una valutazione clinica. Inoltre, i partecipanti acquisiranno una migliore conoscenza generale dei requisiti successivi all'immissione sul mercato come elencati agli articoli 86 e 87 del MDR.

Si prega di consultare le informazioni e le date dei singoli webinar di seguito.

Data: 19 gennaio 2022

Questo webinar discuterà il concetto di tecnologie consolidate ai sensi delle normative sui dispositivi medici e come interpretare i quattro criteri definiti in MDCG 2020-6. Questa sessione coprirà anche i livelli di evidenza clinica richiesti per questi dispositivi per supportare la tua valutazione clinica.

Data: 02 febbraio 2022

Questo webinar sarà dedicato a quella che è la comprensione di BSI relativa a quelle occasioni insolite in cui è opportuno affermare che non sono necessari dati clinici per la valutazione clinica. Ci concentreremo su esempi di dispositivi in ​​cui i dati clinici non sono richiesti o che potrebbero essere impraticabili. Questa sessione riguarderà anche quella che può essere considerata una "rivendicazione" ai sensi dell'MDR considerando l'articolo 7.

Data: 16 febbraio 2022

Le normative sui dispositivi medici introducono molti nuovi requisiti sugli aspetti normativi della dichiarazione di equivalenza. Questo webinar aiuterà i produttori a comprendere il processo normativo richiesto per rivendicare l'equivalenza, con particolare attenzione ai nuovi requisiti in relazione alla Classe III e ai dispositivi impiantabili. Questa sessione discuterà anche l'interpretazione di MDCG 2020-5.

Data: 02 marzo 2022

Considerato il numero crescente di richieste ricevute per software per dispositivi medici, questa sessione esaminerà l'interpretazione di BSI di MDCG 2020-1. Il webinar aiuterà anche a chiarire quando è necessaria una valutazione clinica e le fasi di un processo di valutazione clinica per questi dispositivi considerando livelli appropriati di evidenza clinica per questo gruppo di dispositivi.

Data: 16 marzo 2022

I regolamenti sui dispositivi medici stabiliscono specificamente che il post market clinical follow è un processo continuo ai sensi dei regolamenti. Questo webinar esaminerà da vicino i requisiti relativi alle attività PMCF generali e specifiche, come documentare i piani e i report PMCF utilizzando i modelli MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8 e chiarirà quando le giustificazioni per l'assenza di PMCF sono appropriate.

Prima del suo ruolo in BSI, Richard ha lavorato come fisiologo clinico per 16 anni all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) specializzandosi in dispositivi cardiaci impiantabili ed elettrofisiologia.

Richard è entrato a far parte di BSI nel 2018 portando la sua esperienza clinica e la passione per i dati clinici. Richard è anche coinvolto nei gruppi di lavoro del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) per l'UE.

Sheila Walsh è attualmente Technical Team Manager e Clinical Team Lead nel Vascular Team di BSI.

Prima di entrare in BSI nel 2007, Sheila è stata coordinatrice degli studi presso il dipartimento di neuroscienze cliniche del St George's Hospital. In questo ruolo è stata responsabile della conduzione di studi clinici, principalmente focalizzati sull'uso di tecniche di imaging ad ultrasuoni per prevedere il rischio di ictus e valutare nuovi regimi antitrombotici.

Sheila, ha iniziato la sua carriera come ingegnere in Medtronic dove ha acquisito esperienza in una gamma di dispositivi vascolari impiantabili e non.

Rachel Mead ha conseguito una laurea con lode in ingegneria elettronica ed elettrica presso l'Università di Glasgow ed è membro dell'Istituto di ingegneria e tecnologia.

Rachel ha iniziato la sua carriera quasi vent'anni fa come ricercatrice scientifica nell'industria, concentrandosi sui biosensori magnetici. Da allora, ha ricoperto incarichi di ricerca e sviluppo in aziende di dispositivi medici sia in patria che all'estero. La sua esperienza comprende aspetti tecnici e normativi, insieme a indagini cliniche di dispositivi medici.

Entrata in BSI come Technical Specialist e Scheme Manager nel 2018, Rachel attualmente ricopre la posizione di Technical Team Manager all'interno dell'Active Devices Team, dove si occupa in particolare della valutazione clinica.

Jane è entrata a far parte di BSI nel febbraio 2019 come specialista tecnico, specialista in valutazione clinica e responsabile dello schema all'interno del team di General Devices dopo aver lavorato per oltre 20 anni nel settore dei dispositivi medici rappresentando gli affari clinici.

In precedenza Jane ha lavorato come ricercatrice clinica in una serie di indagini cliniche pre e post mercato e come infermiera registrata all'interno del NHS (Regno Unito). Recentemente Jane è passata al team di formazione come responsabile del team di formazione - Clinical, lavorando a stretto contatto con il Clinical Compliance Group.