Questo corso da un giorno è stato progettato per fornire ai produttori una consapevolezza dei requisiti normativi e di qualità dell'UE relativi alla convalida dei processi di produzione e alla natura dei "processi speciali”.
Le attività pratiche della giornata offrono l'opportunità di mettere in pratica le tue conoscenze. Scopri i principi della convalida del processo di produzione generalmente accettati, comprendi le condizioni di installazione, operative e di processo in modo da poterle applicare alla tua organizzazione.
Che benefici otterrai?
Questo corso ti aiuterà a:
- Comprendere la convalida del processo di produzione
- Migliorare la comprensione dei requisiti normativi e degli standard di qualità relativi alla validazione del processo di produzione
- Essere in grado di applicare le tue conoscenze alla tua organizzazione, per consentirle di produrre dispositivi conformi
- Garantire che la documentazione tecnica verificabile soddisfi i requisiti normativi UE applicabili
A chi è dedicato il corso?
Questo corso è l'ideale per te se hai un ruolo nel controllo qualità/regolatorio/ingegneria/produzione e sei coinvolto nella progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici.
Prerequisiti
Dovresti avere esperienza o conoscenza di base dell'ingegneria di produzione o dei sistemi di gestione della qualità per l'industria dei dispositivi medici. Raccomandiamo di avere una conoscenza di base di sviluppo dei dispositivi medici e di quality assurance.
Cosa apprenderai?
Al termine di questo corso di formazione, sarai in grado di:
- Apprezzare i concetti e la logica della convalida del processo di fabbricazione
- Riconoscere l'importanza della convalida del processo di fabbricazione
- Acquisire consapevolezza delle aspettative principali di ISO 13485:2016 e della guida IMDRF (in precedenza GHTF)
- Riconoscere le situazioni in cui un processo di produzione richiede la convalida
- Avere gli strumenti per creare un piano di convalida principale e i protocolli di convalida
- Definire gli obiettivi delle apparecchiature e le convalide del processo
- Riconoscere i fattori rilevanti e pertinenti degli studi di validazione del processo di fabbricazione
- Pianificare per affrontare le condizioni e le sfide peggiori
- Identificare come gli studi sulle capacità di processo possono essere utilizzati per convalidare i processi di produzione
- Completare la qualifica di installazione, operativa e di performance
- Mantenere uno stato di convalida
- Riconoscere quando potrebbe essere necessario il rinnovo
Cos'è compreso
- Materiale didattico
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
