ll corso è importante per comprendere la valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro ai sensi del regolamento IVD, il modo in cui le prestazioni si inseriscono nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e i requisiti del regolamento IVD (IVDR) per le prove cliniche.

Qualora tu sia coinvolto nella pianificazione, nella conduzione o nella documentazione di studi di valutazione delle prestazioni e di prestazioni cliniche per i dispositivi IVD in Europa, questo corso intensivo di un giorno ti permetterà di comprendere meglio la valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro ai sensi della normativa IVD, il modo in cui le prestazioni si inseriscono nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e i requisiti della normativa IVD (IVDR) per le prove cliniche.

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

  • Imparare che cos'è un diagnostico in vitro e che cosa è necessario per dimostrare le prestazioni in base alla normativa IVD.
  • Comprendere quali sono le fasi di progettazione e sviluppo durante lo sviluppo di un prodotto IVD.
  • Comprendere le definizioni di valutazione delle prestazioni che incorporano l'evidenza clinica ai sensi della normativa sui diagnostici in vitro.
  • Identificare gli studi analitici di prestazione richiesti
  • Esplorare gli studi sulle prestazioni cliniche, compresi i requisiti legali e normativi e le considerazioni pratiche.
  • Documentare le evidenze cliniche e mantenere la documentazione per tutto il ciclo di vita del prodotto.