Corso Introduction to Medical Device Software

Livello Understanding Durata 1 Giorno

Disponibile per la prenotazione: Da remoto €1530 + IVA Date, prezzi e iscrizioni

Ottieni una comprensione dei processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici, delle regole di classificazione e delle attività di sviluppo per soddisfare i requisiti normativi.

Questo corso è progettato per fornirvi la conoscenza di come il regolamento sui dispositivi medici (normativa DM - Regolamento (UE) 2017/745), gli standard e i documenti di guida influiscono sul software dei dispositivi medici, sul software come dispositivo medico e sui dispositivi medici con software.

Vi aiuterà a capire come i software per dispositivi medici EN 62304, ovvero i processi del ciclo di vita del software, possono migliorare lo sviluppo, la convalida e il processo del ciclo di vita del software del vostro dispositivo medico.

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

comprendere i concetti chiave dei requisiti EN 62304
acquisire conoscenza delle fasi di implementazione dei processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
classificare correttamente il software del dispositivo medico secondo la normativa DM
eseguire le necessarie attività di gestione del rischio e del ciclo di vita del software

Al termine di questo corso di formazione sarai in grado di:
- definire la terminologia del software del dispositivo medico
- identificare gli standard, le direttive e i documenti guida pertinenti consigliati per sviluppare, mantenere e convalidare il software per dispositivi medici
- determinare se il software è normato da un regolamento medico dell’UE per il marchio CE
- classificare il vostro software medico secondo la normativa DM
- applicare concetti tratti dagli standard chiave del software, inclusi EN 62304 (software per dispositivi medici - processi del ciclo di vita del software), EN 60601-1 (apparecchiature e sistemi elettromedicali) e normativa DM - Regolamento (UE) 2017/745
- valutare i processi del ciclo di vita del software e la gestione dei rischi per garantirne la conformità
Questo corso è rivolto a persone o organizzazioni coinvolte nel software all’interno del settore dispositivi medici.

Prerequisiti

Per ottenere i massimi benefici da questo corso, è auspicabile una previa conoscenza delle normative sui dispositivi medici e una conoscenza di base dei software dei dispositivi medici.
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scarica la scheda del corso

Contattaci

Diamo forma al futuro della tua organizzazione, insieme

Scopri come possiamo aiutarti a ottenere risultati operativi eccellenti, con un approccio sostenibile.

Contattaci