Scopri i requisiti fondamentali, le nozioni e il processo per la marcatura CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR). La marcatura CE dà accesso a un mercato con oltre 500 milioni di persone.
Il corso ti darà una comprensione dei requisiti fondamentali attraverso:
- Conoscenze essenziali per comprendere gli affari regolatori dei dispositivi medici nell'UE, ad esempio in qualità di membro dell'alta direzione, manager o membro del progetto nella divisione QM/QA, R&D, progettazione, produzione, catena di distribuzione, assistenza clienti e vendite.
- La capacità di comprendere le richieste del subappaltatore, fornitore, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, consentendo migliori relazioni tra loro e il fabbricante giuridico
- Una base per imparare in seguito l'implementazione dei progetti di marcatura CE
On-demand: una formazione ancora più flessibile
Se hai bisogno di comprendere i requisiti del regolamento e ti senti abbastanza sicuro di non aver bisogno di una formazione guidata da un tutor, questo corso online autogestito offre la massima flessibilità.
Potrrai studiare durante il tuo tempo libero, quando preferisci, e accedere al corso da qualsiasi dispositivo connesso a Internet, 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Comprendere i requisiti e le nozioni fondamentali del Regolamento Europeo sui dispositivi medici
- Comunicare l'impatto dei requisiti fondamentali introdotti dal MDR nella tua organizzazione
A chi è dedicato
Il corso è particolarmente indicato per
- Nuovi assunti nella divisione Regulatory Affairs (RA), personale che ha visto crescere la propria responsabilità in quest'area e professionisti della divisione RA che non hanno familiarità con l'MDR europeo
- Personale che lavora con le divisioni Regulatory Affairs, ad esempio membri della direzione, manager o membri del progetto nella divisione QM/QA, R&D, progettazione, produzione, catena di distribuzione, assistenza clienti e vendite.
- Personale che lavora per le organizzazioni che collaborano con i fabbricatori di dispositivi medici, ad esempio come subappaltatore, fornitore, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, parte interessata dall'audit ecc.
Cosa apprenderai
Al termine del corso sarai in grado di:
- Comunicare i requisiti e le nozioni fondamentali relative al regolamento
- Fare riferimento agli aspetti necessari per valutare se e in che modo la tua azienda è interessata dal MDR e in quale misura (ad esempio quali prodotti, ruoli, attività)
- Comprendere il lessico utilizzato nel MDR
- Spiegare la struttura e la gestione del regolamento
- Riconoscere i partner commerciali dei fabbricanti interessati dal regolamento
- Descrivere le misure fondamentali della valutazione di conformità
- Spiegare i principali effetti sul SGQ associati al MDR
- Comprendere i requisiti per la sorveglianza post-commercializzazione e gli aggiornamenti
Cos’è compreso
- Corso di e-Learning online e interattivo.
- Accesso al corso per 12 mesi
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
