Acquisisci le conoscenze e le competenze necessarie per effettuare con successo un audit MDSAP all'interno della tua organizzazione.
Ottieni una conoscenza approfondita di questo nuovo tipo di audit e di come l'organizzazione è meglio preparata se soddisfa i requisiti entro il tempo assegnato.
Scopri, inoltre, in che modo questo programma differisce dalla tradizionale ISO 13485, attraverso il suo approccio di audit regolatorio, la classificazione delle non conformità e la gestione del report di audit. Questo corso ti preparerà a ospitare un audit MDSAP e ti consentirà di determinare se i tuoi processi QMS interni sono coerenti con i requisiti della modalità di audit MDSAP per le giurisdizioni in cui i tuoi prodotti sono commercializzati.
Al termine di questa formazione, i frequentanti saranno in grado di supportare la propria organizzazione per mantenere la conformità alla norma ISO 13485 e i requisiti di giurisdizione nei paesi coinvolti nel programma MDSAP.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Migliorare le capacità di audit incentrate sul regulatory auditing
- Migliorare le tue competenze per effettuare audit interni MDSAP
- Valutare i tuoi modelli di audit e suggerire miglioramenti
- Prepararti a supportare un audit MDSAP efficiente
A chi è dedicato
Professionisti della garanzia della qualità e degli affari regolatori all'interno delle organizzazioni produttori di dispositivi medici, attualmente attivi nei territori partecipanti e organizzazioni che espandono la loro portata sul mercato alle giurisdizioni partecipanti a MDSAP.
Pre-requisiti
I partecipanti del corso possono trarre beneficio dalla lettura della norma ISO 13485:2016 prima di frequentare questo corso.
Cosa apprenderai
Al termine di questa formazione, i frequentanti avranno:
Le conoscenze per:
- Dimostrare consapevolezza dei fondamenti di MDSAP
- Spiegare la struttura e l'ambito del programma di audit MDSAP
- Processi di audit MDSAP e relative interrelazioni
- MDSAP e conformità normativa organizzativa
- Rapporti MDSAP e classificazione delle non conformità
- Spiegare le differenze tra MDSAP e altri audit QMS
- MDSAP e audit nel settore dei dispositivi medici
- ISO 13485 e ISO 14971
- Identificare la documentazione MDSAP
Le competenze per:
- Preparare l'hosting di un controllo MDSAP riuscito:
- 7 requisiti del processo di controllo di MDSAP
- Pianificare gli ambiti di audit
- Analizzare le fonti di dati richieste durante gli audit di processo
- Analizzare le interazioni durante un audit
- Utilizzare una terminologia giurisdizionale corretta
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso