Marchio UKCA

La marcatura UKCA è entrata in vigore in Gran Bretagna nel gennaio 2021, quando il Regno Unito ha lasciato l'Unione Europea.

Da questa data fino al giugno 2025, i dispositivi medici e gli IVD possono essere marcati CE o UKCA. A partire dal luglio 2025, si applicheranno disposizioni legislative transitorie per i dispositivi medici e gli IVD marcati CE e UKCA immessi sul mercato della Gran Bretagna.

*Si prega di notare che le tempistiche attuali potrebbero essere soggette a modifiche dopo l'entrata in vigore della nuova normativa britannica.

Per l'Irlanda del Nord, anche dopo il 1° luglio 2025, continuerà a essere richiesto un marchio CE o UKNI per i dispositivi medici immessi sul mercato nazionale e i fabbricanti dovranno rispettare i regolamenti UE.

Sulla base dell'accettazione da parte dell'MHRA della (UE) 2023/607, i dispositivi medici certificati MDD/AIMDD possono essere immessi sul mercato britannico come segue (solo se sono soddisfatti i requisiti stabiliti dalla (UE) 2023/607):

• Dispositivi impiantabili non WET di Classe III e IIb fino a dicembre 2027.
• Dispositivi di Classe IIb WET, Classe IIa, Classe Im e Is fino a giugno 2028.

Ulteriori indicazioni sono disponibili sul sito web del governo britannico.

La marcatura UKCA è la dichiarazione del fabbricante di dispositivi medici che un prodotto soddisfa gli Essential Requirements (ER) del MDR del Regno Unito del 2002, e successive modifiche, ed è un requisito legale per immettere un dispositivo sul mercato in Gran Bretagna.

Per capire quali requisiti è necessario soddisfare, è necessario classificare il dispositivo e identificare il percorso di valutazione della conformità appropriato per il prodotto. Questo determina le attività necessarie per dimostrare la conformità.

Esamineremo il percorso scelto per confermarne l'idoneità e collaboreremo con voi per portare a termine il processo di revisione più efficiente per il percorso selezionato. I nostri processi di revisione porteranno una maggiore l'affidabilità e la fiducia nella pianificazione del vostro progetto di marcatura UKCA.

UK MDR 2002

Per saperne di più sulla regolamentazione del Regno Unito è possibile consultare la "Guidance on regulating medical devices and IVDs in the UK" sul sito GOV.UK.

*Si prega di notare che la tempistica relative alla marcatura UKCA indicata nelle FAQ deve essere considerata sensibile alle disposizioni transitorie e all'attuazione del nuovo regolamento del Regno Unito

BSI offre percorsi di accesso ai mercati globali maggiormente efficienti e sperimentati. La nostra esperienza copre tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, tra cui ricerca e sviluppo, produzione e garanzia di qualità. Siamo consapevoli delle sfide da affrontare per raggiungere l'accesso al mercato in modo efficiente e sicuro, rispettando gli obiettivi commerciali e i requisiti normativi.

Abbiamo sviluppato i nostri servizi per supportare i produttori che cercano un accesso tempestivo ed efficace al mercato. I nostri servizi combinano l'efficienza con l'integrità, l'indipendenza e l'accuratezza che vi aspettate da BSI.

I servizi di revisione della documentazione tecnica offrono l'efficienza di cui avete bisogno per essere competitivi e mantenere la fiducia all'interno del mercato di riferimento:

Permette di lavorare a stretto contatto con il  Technical Specialist di BSI assegnato relativamente alla certificazione di prodotto. Queste revisioni sono condotte a distanza tra il cliente e il nostro esperto, via telefono e via e-mail, a seconda delle necessità.

Permette di programmare la revisione della documentazione tecnica con un Product Expert di BSI dedicato. La revisione viene condotta in remoto e programmata per consentire un confronto con il Product Expert di BSI dedicato e di fornire risposte alle sue domande. Questo garantisce una maggiore prevedibilità della pianificazione della revisione e migliora l'efficienza dell'intero processo.

Nota: I nostri servizi non garantiscono il rilascio di un certificato UKCA entro un certo numero di giorni lavorativi, ma si basano sul completamento del processo di revisione con una raccomandazione positiva o negativa. UKCA Dedicated non è disponibile per i dispositivi che utilizzano tessuti animali, derivati del sangue o sostanze medicinali.