Cette formation de cinq jours a été conçue spécialement pour les personnes en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016 souhaitant conduire des audits externes (pour des organismes de certification) ou internes. Cette formation s’adresse aussi aux professionnels désirant acquérir les connaissances et la compréhension nécessaire pour aider et informer toute personne jouant un rôle dans la conformité à la norme ISO13485:2016.

Un formateur expérimenté aide les participants à comprendre le processus d’audit, du management d’un  programme d’audit à la rédaction de rapports. Les participants acquerront des compétences nécessaires pour auditer grâce à un équilibre entre les apports théoriques, et la  pratique de jeux de rôle, ateliers et débats.

Prérequis

Avant de suivre cette formation, les participants doivent avoir connaissance des principes et concepts de management de la qualité suivants :

  • Le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA)
  • La relation entre management de la qualité et satisfaction client
  • Termes et définitions de management de la qualité couramment utilisés et les 8 principes de qualité tels que définis dans ISO9000
  • L'approche processus utilisée dans le management de la qualité
  • Le modèle d'un système de management de la qualité basé sur les processus, la structure et le contenu de la norme ISO13485

Il est souhaitable que les participants aient suivi un cours d'auditeur interne ou aient une expérience de la conduite d'audits internes ou de fournisseurs.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter les exigences de l’ISO13485:2016 dans le cadre d’un audit
  • Expliquer la relation avec la norme ISO/TR14969 et la série des normes ISO9000
  • Décrire l’objectif d’un système de management de la qualité et expliquer les 8 principes de management de la qualité
  • Expliquer le rôle d’un auditeur pour planifier, diriger, rédiger les rapport et suivre un audit en conformité avec l'ISO19011

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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