Cette formation vous montre comment mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO13485:2016, ouvrant la voie à la certification. L’ISO13485:2016 s'applique à tous les aspects des dispositifs médicaux, de la conception au développement, de la production au service après-vente. Vous apprendrez étape par étape comment planifier, élaborer et mettre en œuvre un système de management de la qualité. Avec l’aide de nos experts vous emporterez les compétences nécessaires pour atteindre et maintenir les meilleures pratiques de gestion de la qualité, gagner la confiance des clients et un accès plus rapide aux marchés.
Prérequis
Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation. Il est tout de même recommandé de consulter la norme au préalable
Public visé
- Toute personne participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management ISO13485:2016
- Représentants de la direction
- Membres de l’équipe de mise en place
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Comprendre la structure et la portée du système de management de qualité de la norme ISO13485:2016
- Apprendre comment appliquer la norme dans votre organisation
- Être capable de planifier et de mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO13485:2016
- Se préparer à la certification ISO13485:2016
- Identifier et justifier les ressources requises
Compétences visées :
- Faire le premier pas vers la certification ISO13485
- Comprendre comment mieux répondre aux besoins des clients et aux exigences réglementaires
- Surveiller les chaînes d'approvisionnement pour assurer une amélioration continue
- Développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
- Motiver les employés à travers leur développement professionnel continue
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation