Lorsqu’il s’agit de créer, tester et maintenir un logiciel, il existe souvent des zones grises. Cependant, lorsque le logiciel est lié à un dispositif médical, les étapes que vous menez pour définir, classifier, développer et tester seront cruciales pour votre activité et la santé du patient. Obtenir et maintenir le marquage CE est donc important pour que votre produit puisse être commercialisé. Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux églementations de l’industrie médicale.
Prérequis
Aucun prérequis n'est exigé pour suivre cette formation.
Public visé
Cette formation s’adresse aux personnes ou entreprises dont l’activité comprend un logiciel dans l’industrie des DM.
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Comprendre les concepts clés et les exigences de l’EN 62304
- Acquérir des connaissances sur les étapes de la mise en œuvre des processus de cycle de vie des logiciels
- Savoir classifier correctement votre logiciel selon le Règlement
- Savoir effectuer la gestion des risques nécessaire, ainsi que les activités de gestion du cycle de vie du logiciel
Compétences visées :
- Définir la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
- Identifier les normes, référentiels, règlements et documents recommandés pour le développement, le maintien et la validation du logiciel des dispositifs médicaux
- Savoir si un logiciel est concerné par le Règlement Marquage CE des Dispositifs Médicaux
- Savoir classifier votre logiciel selon le Règlement Dispositifs Médicaux
- Mettre en œuvre les concepts des normes clés relatives aux logiciels, telles que : EN 62304, EN 60601-1 et du Règlement 2017/745
- Pouvoir évaluer les processus de cycle de vie et la gestion des risques pour s’assurer de leur conformité
Qu'est-ce-qui est inclus
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation