Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux est la législation qui détaille les exigences que les fabricants doivent respecter afin de pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux au sein du marché européen.
Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d’être placés sur le marché européen.
Prérequis
Il n’y a pas de prérequis exigés pour cette formation, les participants bénéficieront des connaissances de base sur le marquage CE, ainsi que d’une compréhension générale du management de la qualité.
Objectifs pédagogiques
- Comprendre les exigences clés et les concepts du Règlement
- Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation
- Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d’améliorer les relations entre eux et le fabricant légal
- Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en œuvre du marquage CE
Public visé
- Personnes débutant dans le domaine des Affaires Réglementaires ou augmentant leur responsabilité dans ce domaine, ainsi qu’aux professionnels des Affaires Réglementaires ne connaissant pas le Règlement
- Personnes travaillant avec le département des Affaires Réglementaires, de la Haute Direction, des Chefs de projets du Management de la Qualité, de la R&D
- Personnes travaillant au sein des organisations partenaires des fabricants de dispositifs, fournisseurs, représentants autorisés, distributeurs
Compétences visées
Compétences visées :
- Comprendre les exigences clés et les concepts du Règlement
- Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation
- Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d’améliorer les relations entre eux et le fabricant légal
- Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en œuvre du marquage CE
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d'évaluation des connaissances en fin de formation