Formation | Exigences de l'article 117 du Règlement DM

Cette formation a été conçue pour vous donner une bonne compréhension des exigences de l’article 117 et l’impact de celles-ci sur la documentation nécessaire pour obtenir les approbations sur le marché pour des médicaments utilisant un dispositif médical.

Elle vous donnera également une vue globale du Règlement des DM(MDR 2017/45) et des actions nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.

Prérequis

Il n'y a pas de prérequis pour cette formation. Pourtant, il est recommandé d'avoir une connaissance de l'audit et d'avoir lu la norme ISO 19011:2018 au préalable.

Compétences visées

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :

  • Connaitre le contexte et le contenu du Règlement des DM
  • Définir la classification des DM
  • Savoir expliquer en profondeur les exigences générales de sécurité et de performance
  • Savoir interpréter la signification et les exigences de l'article 117
  • Rendre plus facile la collaboration entre le département pharmaceutique et le département DM