Cette formation a été conçue pour vous donner une bonne compréhension des exigences de l’article 117 et l’impact de celles-ci sur la documentation nécessaire pour obtenir les approbations sur le marché pour des médicaments utilisant un dispositif médical.
Elle vous donnera également une vue globale du Règlement des DM(MDR 2017/45) et des actions nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.
Prérequis
Il n'y a pas de prérequis pour cette formation. Pourtant, il est recommandé d'avoir une connaissance de l'audit et d'avoir lu la norme ISO 19011:2018 au préalable.
Compétences visées
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Connaitre le contexte et le contenu du Règlement des DM
- Définir la classification des DM
- Savoir expliquer en profondeur les exigences générales de sécurité et de performance
- Savoir interpréter la signification et les exigences de l'article 117
- Rendre plus facile la collaboration entre le département pharmaceutique et le département DM
Public visé
Cette formation s'adresse à toute personne impliquée dans la préparation de la documentation relative aux médicaments utilisant un dispositif médical, par exemple aux profils suivants :
- Responsable des Affaires Règlementaires (chimie, fabrication et contrôle)
- Responsable Qualité
- Responsable des Affaires Cliniques
Objectifs pédagogiques
- Avoir une connaissance de base du Règlement des DM
- Connaitre les principaux éléments nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance
- Savoir si l'article 117 est applicable à votre produit
- Créer une stratégie de documentation pour les médicaments utilisés avec des dispositifs
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation