Ce cours explore les exigences de la norme ISO 13485:2016 relatives au système de management de la qualité, en discutant des principes clés et de la façon dont la norme interagit avec l'ISO 9001:2015. Elle sert à faciliter l'alignement mondial pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Si vous devez comprendre les exigences de cette norme ISO 13485:2016 et que vous êtes suffisamment confiant pour ne pas avoir besoin d'une formation dirigée par un formateur, ce cours en ligne suivra votre rythme, tout en vous offrant une flexibilité totale.
Veuillez noter que cette formation sera dispensée en anglais !
Prérequis
Aucun prérequis n'est exigé pour cette formation. Il est tout de même recommandé de consulter la norme au préalable.
Compétences visées
Cette formation vous aidera à :
- Faire les premiers pas vers la certification ISO 13485:2016
- Comprendre comment vous pouvez mieux répondre aux exigences réglementaires pour une meilleure sécurité des patients.
- Trouver des moyens d'accroître l'efficacité et de réduire les coûts grâce à la gestion de la qualité.
- Contrôler les chaînes d'approvisionnement pour obtenir une amélioration continue.
- Développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Public visé
Cette formation s'adresse aux profils suivants :
- Cadres supérieurs
- Responsables de la qualité
- Responsables des affaires réglementaires
- Auditeurs internes et externes
- Consultants et toute personne impliquée dans la mise en oeuvre de la norme.
Objectifs pédagogiques
- Connaitre les origines de la norme ISO 13485
- Comprendre l'utilisation de la norme ISO 13485 comme base d'un système de management de la qualité pour les organisations de dispositifs médicaux.
- Connaître les principales différences avec la norme ISO 9001:2015
- Comprendre le concept d'approche processus de la norme et le cadre Plan-Do-Check-Act (PDCA)
- Avoir une connaissance de la structure générale de la norme ISO 13485:2016, ainsi que des chapitres clés de la norme ISO 13485:2016
Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Cours pré-enregistrés avec des vidéos et des exercices
Modalités d’évaluation
- Exercices pendant l’ensemble de la formation
- Un test en fin de formation pour évaluer les connaissances
- Un questionnaire de satisfaction
Qu’est-ce qui est inclus ?
- Certificat de formation
- Certificat de réalisation/ attestation
