Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Le cours sera consacré à la revue des exigences ISO13485 et l’établissement des comparaisons à la norme ISO9001. En plus de cela, les participants seront sensibilisés à la relation entre ISO13485 et ISO14971.
Prérequis
Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation. Il est tout de même recommandé de consulter la norme au préalable.
Objectifs pédagogiques
- Entamer les premiers pas vers une certification à l’ISO13485:2016
- Comprendre comment mieux répondre aux exigences réglementaires afin d’augmenter la sécurité du patient
- Surveiller la chaine d’approvisionnement pour atteindre l’amélioration continue
- Développer des dispositifs médicaux sécurisés et efficaces
Public visé
- Managers
- Responsables qualité
- Managers des affaires réglementaires
- Auditeurs internes et externes
- Toute personne qui contribuera à la mise en place de la norme
Compétences visées
- À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
- Expliquer que l'application de la norme ISO13485 constitue le fondement des systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et indiquer les différences avec la norme ISO 9001
- Établir les relations entre l'ISO13485, l'ISO14971 et le système de réglementation de la qualité de la FDA
- Reconnaître l'utilisation de l'ISO13485 comme le fondement des réglementations des dispositifs médicaux dans le monde entier
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
