Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d’évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation. Des exercices pratiques vous donneront l’opportunité de développer vos compétences pour faire une évaluation clinique au sein de votre organisation.
Prérequis
Des connaissances sur les sujets suivants sont nécessaires :
- Exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I), Evaluation clinique et investigations (Annexe XIV et XV) du Règlement MDR - EU 2017/745
- La Directive MEDDEV 2.7.1 Révision 4 et les documents MDCG
Objectifs pédagogiques
- Identifier les exigences de l’évaluation clinique selon le Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR- EU 2017/745), la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG
- Déterminer lorsqu’une évaluation clinique doit avoir lieu, ainsi que la fréquence des mises à jour
- Interpréter et communiquer les exigences clés et les attentes de l’évaluation clinique par rapport à votre organisation
- Mettre en place le processus d’évaluation clinique au sein de votre organisation
Public visé
Cette formation s’adresse aux professionnels des affaires réglementaires et cliniques, aux ingénieurs R&D, ainsi qu’aux scientifiques.
Compétences visées
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Identifier les exigences clés de l’évaluation clinique par rapport au Règlement des DM, la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG
- Expliquer les principes de l’évaluation clinique
- Surligner les étapes du processus d’évaluation clinique et des exigences de documentation
- Définir la manière dont l’évaluation clinique est faite, y compris les détails des plans d’évaluation clinique (CEP), la démonstration d’équivalence, l’identification, le bilan et l’analyse des données cliniques
- Définir la fréquence d’investigation clinique à mettre en place
- Expliquer les exigences du suivi clinique post-marché (PMCF)
- Définir les exigences d’un rapport d’évaluation clinique (CER)
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
