Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d’évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation. Des exercices pratiques vous donneront l’opportunité de développer vos compétences pour faire une évaluation clinique au sein de votre organisation.

Prérequis

Des connaissances sur les sujets suivants sont nécessaires :

  • Exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I), Evaluation clinique et investigations (Annexe XIV et XV) du Règlement MDR - EU 2017/745
  • La Directive MEDDEV 2.7.1 Révision 4 et les documents MDCG