Cette formation est destinée aux professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO13485:2016 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation. Cette formation intensive de deux jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec les normes ISO13485:2016 et ISO19011.
Prérequis
Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation. Il est toutefois recommandé d’avoir une bonne compréhension de la norme.
Public visé
- Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux
- La direction
- Auditeurs internes
- Managers
- Consultants
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Parvenir à une meilleure compréhension de la norme ISO13485:2016 et la façon dont elle s'applique à votre entreprise
- Comprendre les responsabilités d'un auditeur interne
- Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO13485:2016
- Planifier et effectuer un audit interne
- Etablir les rapports d’audit et effectuer le suivi des actions correctives
- Obtenir la reconnaissance professionnelle de vos compétences
Compétences visées :
- Surveiller la conformité de votre système selon les exigences de la norme ISO13485
- Veiller à ce que les employés aient conscience des responsabilités et du management de la qualité
- Connaître la structure et le champ d’application du système de management de l’ISO13485 et comment elle s’applique une organisation visant la conformité réglementaire
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation