Cette formation est destinée aux professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO13485 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation. Elle enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec la norme ISO13485:2016.

Compétences visées

  • Expliquer la structure et le périmètre du système de management selon l’ISO13485 et leur application aux entreprises qui cherchent la conformité réglementaire
  • Identifier les principes d’audit et les responsabilités de l’auditeur
  • Planifier un audit interne
  • Mener des réunions informelles d’ouverture et de clôture
  • Mener un audit efficace basé sur l’identification des processus, l’échantillonage
  • et l’interrogation
  • Déterminer si une action corrective a été mise en oeuvre de manière efficace

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 80 46 17 91.