Cette formation d’un jour vous permettra d’acquérir une meilleure compréhension des exigences clés du processus de validation des procédés pour les fabricants, en relation avec le Règlement Dispositifs Médicaux et le référentiel ISO13485:2016. L’objectif est de permettre aux fabricants de connaitre les éléments à fournir pour démontrer la validation du processus de fabrication.
Prérequis
Une certaine familiarité avec la FDA / QSR ou l’ISO13485 est utile. Les participants doivent avoir des compétences et de l’expérience dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux. Il est aussi recommandé d’avoir des connaissances en mathématiques.
Public visé
Cette formation s’adresse à tous les ingénieurs de la qualité et du service réglementaire qui sont impliqués dans la conception, le développement et la fabrication d’un dispositif médical
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants
- Améliorer votre compréhension des exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants
- Être en mesure de mettre en œuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes
- S’assurer que la documentation technique répond aux exigences réglementaires
Compétences visées :
Suite à cette formation, les participants seront en mesure de :
- Comprendre les concepts du processus de validation des procédés pour les fabricants
- Reconnaitre l’importance du processus de validation pour les fabricants
- Avoir une meilleure compréhension de l’ISO13485:2016 et de l’IMDRF (anciennement GHTF)
- Détecter les situations où un processus de validation des procédés est requis
- Avoir les outils pour créer un plan de validation et des protocoles
- Définir les objectifs d’équipement
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
- Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation