Cette formation d’un jour vous permettra d’acquérir une meilleure compréhension des exigences clés du processus de validation des procédés pour les fabricants, en relation avec le Règlement Dispositifs Médicaux et le référentiel ISO13485:2016. L’objectif est de permettre aux fabricants de connaitre les éléments à fournir pour démontrer la validation du processus de fabrication.

Prérequis

Une certaine familiarité avec la FDA / QSR ou l’ISO13485 est utile. Les participants doivent avoir des compétences et de l’expérience dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux. Il est aussi recommandé d’avoir des connaissances en mathématiques.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants
  • Améliorer votre compréhension des exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants 
  • Être en mesure de mettre en œuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes
  • S’assurer que la documentation technique répond aux exigences réglementaires

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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