Grâce à cette formation, vous acquerrez des connaissances approfondies sur ce nouveau type d’audit et sur comment se préparer au mieux pour respecter les exigences avant le délai final.

Découvrez comment ce programme diffère de l’ISO13485 par son approche d’audit réglementaire, l’échelle des non-conformités et la création du rapport d’audit.

Cette formation vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.

Prérequis

Une lecture du document « MDSAP Companion » ainsi que la norme ISO13485:2016 sont recommandées avant le déroulement de la formation.

Compétences visées

  • Démontrer vos connaissances des principes du MDSAP
  • Expliquer la structure et le périmètre du programme d’audit MDSAP
  • Connaître les processus d’audit MDSAP et leurs interrelations
  • Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
  • Connaître la différence entre l’ISO13485 et l’ISO14971
  • Identifier les documentations relatives au MDSAP

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.