Si vous êtes impliqués dans la planification, la conduite ou la documentation de l’évaluation de la performance et des études cliniques pour des dispositifs in vitro en Europe, cette formation d’une journée vous permettra d’avoir une meilleure compréhension de l’évaluation de la performance, comment celle-ci s’inscrit dans le cycle de vie du produit et quelles sont les exigences pour les études cliniques.
Prérequis
Il est demandé aux participants d’avoir une connaissance de base du Règlement Diagnostic In Vitro
Objectifs pédagogiques
- Comprendre ce que c’est un dispositif in vitro et ce qui est requis pour démontrer la performance selon le Règlement Diagnostic In Vitro
- Connaitre les étapes de conception et développement d’un produit
- Comprendre les définitions de l’évaluation de la performance liées à l’étude clinique selon le Règlement Diagnostic In Vitro
- Identifier les études de performance analytique requises
- Comprendre la nature des études de performance clinique, ainsi que les exigences légales et réglementaires
- Savoir documenter les études cliniques et maintenir la documentation pendant le cycle de vie du produit
Public visé
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
Personnes impliquées dans des fonctions de qualité, affaires réglementaires, R&D, en charge de planifier, mener ou documenter l’évaluation de la performance et les études de performance clinique pour des dispositifs in vitro en Europe.
Compétences visées
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Comprendre le besoin d’évaluation de la performance et la manière dont celle-ci est liée avec le développement du produit
- Apprendre les définitions clés de l’évaluation de la performance et des études cliniques
- Être sensibilisés sur le périmètre des exigences réglementaires pour les études de performance clinique
- Faire la différence entre des études cliniques non-invasives et interventionnelles, et comprendre les exigences relatives aux sujets sensibles ou sujets d’études protégés
- Mettre en pratique les exigences relatives à l’étude de conception et développement
- Planifier et documenter l’étude clinique selon le Règlement In Vitro, en sachant comment maintenir ces informations lors du cycle de vie du produit
Qu'est-ce qui est inclus
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
