Produits médicamenteux combinés en vertu de l'article 117 du MDR

Introduit par la Commission européenne en vertu du règlement Dispositifs Médicaux (MDR), l'article 117 oblige les fabricants à mettre sur le marché des produits combinés médicament-dispositif en tant que dispositif intégré et les commercialiser en tant que « médicament » afin d'obtenir un avis d'Organisme Notifié (NBOp).

L'organisme notifié confirme ensuite si l'appareil est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) et fournit un rapport NBOp au fabricant pour inclure la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).

Des exemples de produits médicamenteux combinés nécessitant un NBOp : les auto-injecteurs, les inhalateurs, les nébuliseurs préremplis, les stylos préremplis, les seringues préremplies et les patchs transdermiques.

Les fabricants de produits combinés devront obtenir les services d'un organisme notifié; Contactez BSI au début de votre planification.