Dispositifs médicaux vasculaires

Dispositifs médicaux vasculaires

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Vascular medical devices
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La mise sur le marché de votre dispositif médical vasculaire

En tant que fabricant d'un dispositif médical vasculaire, vous devez vous assurer que vous répondez aux exigences réglementaires pertinentes avant de mettre votre produit sur le marché.

Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l'UE ou un organisme agréé du Royaume-Uni qui comprend l'industrie et possède l'expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

  • Organisme notifié - BSI Pays-Bas (2797) - examine les dispositifs médicaux pour garantir leur conformité aux directives et règlements européens.
  • Organisme agréé - BSI UK (0086) - fournit des évaluations de conformité dans le cadre du nouveau système UKCA.


Nous comprenons parfaitement les défis auxquels les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés pour mettre sur le marché des produits conformes de manière efficace et sûre. Nous offrons une gamme de services flexibles d'examen des produits, vous offrant des voies efficaces pour mettre votre produit sur le marché.



Martiza Carballo

Rencontrez nos experts

En tant que fabricant de dispositifs médicaux vasculaires, l'un de vos plus grands défis pour entrer ou poursuivre votre succès sur ce marché est de naviguer efficacement dans le processus réglementaire. Des preuves cliniques solides et statistiquement pertinentes démontrant la sécurité et les performances de votre dispositif pour confirmer les allégations cliniques, l'utilisation prévue et la population de patients visée par le dispositif sont essentielles pour garantir le succès de votre demande.

Nos spécialistes techniques du secteur vasculaire sont des experts qui sont hautement qualifiés pour travailler avec les fabricants de dispositifs médicaux vasculaires et qui comprennent les spécificités de ces dispositifs complexes. Nous possédons l'expérience de travailler avec des appareils, des dispositifs, des implants, des instruments et d'autres articles destinés à être utilisés dans le système vasculaire. Nous fournissons également des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux destinés au cœur lui-même, utilisés pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement et l'atténuation des maladies ou des blessures ainsi que pour l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie en relation avec le système vasculaire ou le cœur. Lorsqu'une expertise supplémentaire est nécessaire, nous collaborons avec nos experts internes en matière de dispositifs médicaux.

Brochure vasculaire