Dispositifs Médicaux Actifs

Dispositifs Médicaux Actifs

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Active Medical Devices
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Mise sur le marché de vos dispositifs médicaux actifs

En tant que fabricant de dispositifs médicaux actifs, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant d'être mis sur le marché.

Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l'UE ou un organisme agréé du Royaume-Uni qui comprend l'industrie et possède l'expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

  • Organisme notifié - BSI Pays-Bas (2797) - examine les dispositifs médicaux pour garantir leur conformité aux directives et règlements européens.
  • Organisme agréé - BSI UK (0086) - fournit des évaluations de conformité dans le cadre du programme UKCA.

Nous comprenons parfaitement les défis auxquels les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés pour mettre sur le marché des produits conformes de manière efficace et sûre. Nous proposons une gamme de services flexibles d'examen des produits, vous offrant des voies efficaces pour mettre votre produit sur le marché.


Qu'est-ce qu'un dispositif médical actif ?

Les dispositifs médicaux actifs sont définis comme tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin, ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité de cette énergie ou en la convertissant.

Pour plus de clarté sur les dispositifs actifs, veuillez vous référer au règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.


Paula Gomes

Rencontrez nos experts

Utilisés pour un large éventail de traitements dans divers domaines spécialisés, les dispositifs médicaux actifs représentent un segment important et rentable de l'industrie des soins de santé. En tant que fabricant de dispositifs médicaux actifs, l'un des plus grands défis à relever pour pénétrer ou poursuivre votre succès sur ce marché est de naviguer efficacement dans le processus réglementaire. Des données cliniques solides et statistiquement pertinentes démontrant la sécurité et les performances de votre dispositif sont essentielles pour garantir le succès de votre demande de MDR.

Nos spécialistes techniques et cliniques actifs possèdent une vaste expérience de l'industrie et de la réglementation, notamment en matière de conception et de développement de produits, de fabrication et de tests. Ils vous soutiendront tout au long du processus de certification de votre dispositif. Nous avons l'habitude de travailler avec les fabricants de dispositifs d'ablation, de capteurs corporels, d'appareils auditifs, de pompes à perfusion, de ventilateurs, de logiciels, de robots chirurgicaux et de lasers, ainsi que d'appareils de radiothérapie, d'échographie et de radiographie, et bien d'autres encore.


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