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Webinars 2020 ISO 20916 DIV Études de performances cliniques Évaluation clinique en vertu du MDR - Comprenez-vous les exigences ? Maintenir votre certification CE sous l'IVDR, une approche "cycle de vie" Mise à jour BSI sur la nouvelle UKCA et la future réglementation britannique pour les dispositifs médicaux et les DIV Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - partie 2 Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - partie 1 Intervention de Jay Katta lors de la Medtech Digital Week Comprendre les exigences du Système de Management de la Qualité en vertu du Règlement DIV Point de vue de BSI sur l'Article 117 et les produits médicamenteux combinés Règlement DIV (IVDR) - Parcours d'évaluation de la conformité Processus d'application au Règlement DIV (IVDR) Règlement DM (MDR) - Ce que nous savons actuellement Symboles à utiliser sur l'étiquetage (ISO 15223) et informations à fournir par le fabricant (ISO 20417)
Webinars 2019 Article 120 (3) - Quelles échéances pour mai 2020 ? ISO14971 - Gestion des risque appliquée aux Dispositifs Médicaux Parcours d'évaluation de conformité au Règlement DM Êtes-vous prêt pour le réglement DIV ? En vertu du Règlement DM, votre dispositif médical requiert-il une carte d'implant ? Médicaments et produits biologiques
Webinars 2018 Les implications règlementaires du Brexit - 23 mai Aspects SMQ des Règlements DM et DIV - 27 fev Harmonisation européenne - Exigence du Règlement DM et progrès en matière de normes clé et d'étiquetage - 23 jan
Webinars 2017 Exigences générales de sécurité et de performance dans le nouveau MDR - 29 nov Mise à jour importante sur le Programme unique de vérification des instruments médicaux (MDSAP): Compte à rebours pour le Canada - 16 nov Exigences de documentation technique sous MDR, y compris les exigences pour vos fichiers obselètes Usability, une nouvelle approche : Comprenez-vous les exigences ? Dispositifs Médicaux incorporant des tissus biologiques : Exigences du Règlement DM L'accès au marché : electro-medical device market access: frequently asked questions Les rôles et les responsabilités par rapport au nouveau règlement sur les DM et DIV. Post Market Surveillance and Vigilance
Webinars 2016 Êtes-vous prêt pour le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ? Validation et vérification, comprenez-vous les exigences ? La nouvelle révision du MEDDEV 2.7.1 - 4ème version : clarifications et changements clés Les points communs entre l'ISO 13485:2016, la MDR et la IVDR Le rôle du "responsable de la conformité réglementaire" dans la future MDR et IVDR Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Le nouveau règlement des dispositifs médicaux : l'impact sur les fabricants The future of standards in Europe - harmonization and other recognition of standards Update: Proposed Medical Device Regulations (MDR) New versions of ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 ISO 13485:2016 publication Explanation of MDSAP Usability engineering
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Harmonisation européenne - Exigence du Règlement DM et progrès en matière de normes clé et d'étiquetage - 23 Jan Télécharger la présentation >
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Dispositifs Médicaux incorporant des tissus biologiques - Les exigences du Règlement DM - 25 Juillet Télécharger la présentation >
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Explanation of Medical Device Single Audit Program (MDSAP) for Manufacturers 20 Jan Download the presentatation >
