Les principaux domaines de changement dans le MDR sont les suivants :
- Documentation technique
- Exigences relatives à l’évaluation clinique et au suivi clinique après la mise en marché
- Traçabilité accrue des dispositifs (UDI)
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez vous assurer de respecter les exigences réglementaires pertinentes avant de mettre votre produit sur le marché.
Union Européenne
Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745
D’autres directives sectorielles et réglementaires sont également disponibles.
BSI Pays-Bas est l’un des principaux organismes notifiés (2797) qui a obtenu une désignation complète en vertu du RDM et du RDIV. Nous sommes également un organisme agréé au Royaume-Uni (0086) qui évalue les dispositifs médicaux et les DIV par rapport à la législation britannique. Nous examinons votre dispositif médical pour nous assurer de sa conformité aux réglementations pertinentes en offrant une gamme de services d’examen de produits flexibles vous offrant des moyens efficaces de mettre votre produit sur le marché.
Pour plus d’informations, visitez nos pages Web dédiées au marquage CE et au marquage UKCA.