Dans le cadre de la norme IEC62304, l'évaluation du système de management de la qualité (QMS) englobe le développement et la maintenance du logiciel du fabricant, ainsi que la gestion de configuration, la gestion du risque, la vérification et la validation. Ces éléments doivent être évalués par un Organisme notifié ayant une solide expertise technique en matière de dispositifs médicaux ainsi que des des processus énoncés dans IEC62304.
IEC62304 s'applique aussi au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux, même lorsque le logiciel est lui-même un dispositif médical ou lorsque le logiciel est intégré ou est partie intégrante du dispositif médical final. Toutefois, cette norme ne couvre pas la validation et la version finale du dispositif médical, même lorsque ce dispositif consiste entièrement en un logiciel.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place les processus QMS et de cycle de vie du logiciel pour développer et maintenir un logiciel qui réponde aux exigences essentielles des directives médicales aux fins de marquage CE. En plus de la conformité IEC62304, il est impératif que les systèmes de management de la qualité soient évalués pour vérifier leur conformité à ISO13485 ainsi que leur conformité aux annexes applicables des directives médicales d'un organisme notifié hautement qualifié.
IEC62304 définit les exigences de cycle de vie pour le développement d'un logiciel médical et d'un logiciel intégré dans des dispositifs médicaux. L'ensemble des processus, les activités et les tâches prescrites dans le cadre de cette norme établit un cadre commun pour tous les processus de cycle de vie de logiciel de dispositifs médicaux.
