BSI obtient la designation au Règlement DM (MDR) pour son Organisme Notifié aux Pays-Bas
E-news : 6 novembre 2019
Après avoir été le premier Organisme Notifié de l’UE à avoir reçu sa désignation pour le Règlement DM (MDR), BSI a été informé le 6 novembre par le ministère néerlandais de la Santé (VWS) que son Organisme Notifié aux Pays-Bas recevait également sa désignation au nouveau Règlement (UE 2017/745) 1.
BSI sera désormais en mesure de fournir des évaluations de la conformité de l'ensemble des domaines couverts par le Règlement DM (MDR) par ses organismes notifiés du Royaume-Uni et des Pays-Bas. Le périmètre de la désignation comprend :
- Dispositifs implantables actifs
- Dispositifs actifs non implantables pour l'imagerie, la surveillance et /ou le diagnostic
- Dispositifs thérapeutiques actifs non implantables et dispositifs actifs généraux non implantables
- Implants non actifs et dispositifs invasifs chirurgicaux à long terme
- Dispositifs non implantables non actifs
Les désignations de BSI couvrent également de nouvelles catégories de dispositifs dotés de caractéristiques spécifiques introduits dans le cadre du Règlement DM (MDR), tels que :
- Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou de leurs dérivés
- Instruments chirurgicaux réutilisables
- Dispositifs incorporant des nanomatériaux ou consistant en des nanomatériaux
- Dispositifs dispersés localement dans le corps humain ou destinés à subir un changement chimique dans le corps
- Dispositifs implantables de classe III sur mesure
- Dispositifs sans finalité médicale conformément à l'annexe XVI du règlement (à condition que les spécifications communes soient publiées)
Pour plus de détails sur le périmètre de BSI, veuillez consulter le système d’information NANDO.
Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services de BSI, a commenté : « Nous étions le premier organisme notifié au monde (0086) à être désigné pour le Règlement DM (MDR), le premier à avoir délivré un certificat, et nous sommes ravis d'obtenir notre deuxième désignation pour le Règlement DM (MDR) aux Pays-Bas. (2797). Au cours des deux dernières années, nous avons énormément investi dans la croissance et la formation de notre personnel afin qu’il soit en mesure de fournir des évaluations de conformité au Règlement DM (MDR) à ce moment critique pour l’industrie. »
Gary Slack, Senior Vice-President de BSI Organisme Notifié, a déclaré : « Les acteurs du sont de plus en plus pressé de respecter l'échéance du délai de transition, et cette désignation complète du champ d'application aux Pays-Bas permettra de répondre à la demande du secteur, et de donner accès aux patients à de nouvelles technologies innovantes et sûres. Le fait que BSI compte désormais deux des sept désignations d'organisme notifié au Règlement DM (MDR) met en évidence notre position de leader sur le marché et témoigne de l'expertise de nos collaborateurs. ”
- FIN -
Notes aux rédacteurs :
1 Ce règlement a été publié le 5 mai 2017 et les fabricants devront commencer à s'y conformer d'ici le 26 mai 2020 afin de pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché au sein de l'Espace économique européen.
