Enews - 22 novembre 2013
BSI est ravi de vous faire part d'un investissement considérable et de l'expansion de notre expertise médicinale interne. Nous disposons maintenant de ressources internes et d'une expertise médicinale jusque-là inégalées dans notre histoire. Pour marquer cette expansion, nous avons créé une nouvelle brochure et nous aimerions également vous présenter nos experts hautement qualifiés.
BSI a élargi de manière proactive son expertise médicinale interne avec quatre objectifs clés à l'esprit :
- Tout d'abord pour nous assurer de disposer du bon niveau de ressources pour gérer efficacement le nombre toujours croissant de dispositifs incorporant des substances médicinales que nous certifions ;
- Deuxièmement, pour être sûr que nos experts ont les qualifications appropriées pour évaluer toutes les substances médicamenteuses utilisées dans les dispositifs actuels et futurs ;
- Troisièmement, pour être absolument certain que nous pouvons répondre aux attentes des autorités compétentes en préparant des rapports d'utilité de la plus haute qualité ;
- Enfin, pour être certains des décisions que nous devons prendre en tant qu'organisme notifié lorsque nous évaluons les modifications des dispositifs susceptibles d'impacter l'utilité de la substance médicamenteuse.
Nos connaissances et notre expérience internes nous octroient une position idéale pour anticiper les besoins des autorités compétentes européennes. Nous ne soumettons pas de dossiers médicaux à l'autorité compétente tant que nous n'avons pas vérifié l'utilité du médicament. Notre examen de qualité élevée vous confère une confiance supplémentaire et élimine les retards évitables en amont du processus de consultation.
Laissez-nous maintenant vous présenter nos experts :
Les domaines d'expertise du Dr. Amini incluent également les systèmes d'administration ciblée, les peptides, et sa vaste expérience dans la soumission d'informations techniques aux autorités compétentes en vue des autorisations marketing lui a permis d'acquérir une compréhension minutieuse des exigences des autorités compétentes européennes et de l'agence européenne des médicaments.
Le Docteur Tabutin a participé à plus de 120 essais cliniques dans divers domaines thérapeutiques en qualité de pharmacien clinique. Elle a mis au point des formulations liquides pour une utilisation parentérale et non parentérale. Elle a coordonné les stratégies réglementaires et a examiné les demandes d'essais cliniques dans plusieurs pays européens. Elle a également dirigé la conception et la mise en œuvre d'un système de qualité GMP.
BSI est très fier de son historique sans précédent concernant la certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses. En renforçant nos ressources dans ce domaine, les fabricants ont l'assurance que BSI leur fournira un service hautement professionnel et efficace, totalement aligné sur les exigences des autorités compétentes et de l'Agence européenne des médicaments, ce qui leur permettra de suivre un processus de certification direct et efficace.
Dr Haydar Jaafar
Responsable Groupe Dispositifs généraux
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