E-News : 13 novembre 2018
BSI est ravi d'annoncer officiellement l'obtention de sa désignation aux Pays-Bas pour les trois directives relatives aux dispositifs médicaux (DDM/DMIA et DDIV). Ces désignations représentent une étape importante pour notre activité de réglementation des dispositifs médicaux et plus de deux ans de travail pour atteindre cet objectif. Ceci ancre fermement la présence de BSI en tant qu’Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux, quel que soit le résultat du Brexit.
Il est important de noter que la préférence de BSI reste le développement du nouvel Organisme Notifié aux Pays-Bas, parallèlement à notre organisme notifié britannique, qui prospère et est en pleine croissance. En outre, afin de garantir les progrès accomplis par les deux Organismes Notifiés pour la désignation aux règlements DM & DIV, nous avons travaillé en étroite collaboration avec nos autorités compétentes, le MHRA (Royaume-Uni) et VWS (Pays-Bas).
Que signifie la désignation en tant qu'Organisme Notifié aux Pays-Bas pour les clients ?
Nous sommes conscients que certains fabricants souhaitent transférer leur certification du Royaume-Uni vers les Pays-Bas et nous avons défini un processus à cet effet, principalement administratif, avec une charge de travail minimale pour nos clients.
Il est important de mentionner que si les clients le demandent ou le souhaitent, ce processus ne reflète pas le processus de transfert normal, habituel dans l'industrie. Il s’agit en premier lieu d’un processus administratif qui ne nécessite aucune activité d’évaluation de la conformité et repose sur une délivrance de certificat relativement simple en vertu du nouvel Organisme Notifié. Ce certificat fera entièrement référence à l'historique pertinent du processus de certification précédent pour le dispositif ou la famille de dispositifs. Il s’agit en réalité d’un élément fondamental de ce «processus de transfert», très distinct du processus de transfert normal, qui offre un certain nombre d’avantages importants du fait de cette transparence du point de vue historique.
Ce processus de migration est décrit dans un pack d’information qui peut être demandé à l'adresse CECert2NB@bsigroup.com. Le processus de transfert des certificats BSI sera effectué de manière centralisée par une équipe de spécialistes, parallèlement à nos activités habituelles. Il ne s'agit pas d'un processus formel d'évaluation de la conformité.
Pourquoi BSI a demandé la désignation aux Pays-Bas ?
Il existe trois résultats potentiels liés au Brexit :
- Selon nous, le plus probable reste un accord de reconnaissance mutuelle permettant au Royaume-Uni de continuer à faire partie du processus réglementaire de l'Union Européenne en matière de dispositifs médicaux (marquage CE).
- Le second est une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020 conformément à la proposition présentée en mars et en août 2018. Toutefois, cette seconde option ne précise pas la validité de la certification actuelle de l’UE après décembre 2020.
- Le troisième et dernier résultat serait une conséquence d'un Brexit non négocié à la date du 29 mars 2019. Un récent avis du gouvernement concernant cette troisième option laisse penser que toutes les certifications seraient invalides pour les 27 autres États membres à compter du 30 mars 2019. Toutefois, tout indique que le Royaume-Uni continuerait à accepter les certificats CE à court et à moyen terme.
Même si nous pensons que la première option est la plus probable, BSI s'est préparé pour les trois résultats potentiels et veille à ce que tous nos clients existants puissent conserver un accès au marché sans interruption, quel que soit le résultat.
Afin de garantir l'accès au marché spécifiquement pour l'option deux ou trois (voir ci-dessus), nous avons lancé en septembre 2016 le processus de demande de statut d'Organisme Notifié aux Pays-Bas en vertu de la réglementation existante et à venir. Statut actuel :
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Accréditation RVA pour la certification des installations de fabrication (ISO 13485) complétée en avril 2018
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Désignation pour les directives sur les dispositifs médicaux (DDM, DMIA et DDIV) reçue en novembre 2018
Cela signifie que nous pouvons commencer à émettre des certificats sous la désignation néerlandaise. Veuillez noter qu'un nouveau numéro d'Organisme Notifié est requis (voir les informations d'étiquetage ci-dessous).
Les clients devront-ils réétiqueter leurs produits en raison du nouveau numéro d'Organisme Notifié ?
Les clients n'ont pas besoin d'apporter de modifications majeures à l'emballage ou à l'étiquetage associés à un transfert d'un organisme notifié à un autre. Nous avons convenu que la transparence totale permettrait une période plus longue et prolongée pour apporter des modifications à l'étiquetage et /ou à l'emballage. Cela a plus de chance de se produire dans le cadre d'une demande de modification majeure du produit (une fois encore, cela déclenche une demande en vertu du nouveau règlement).
Ainsi, même si nous changeons le numéro d’Organisme Notifié, nous avons l’intention de conserver tous les numéros de certificat CE originaux pour faciliter la traçabilité.
